의 안 번 호	제 호		의결사항
의 결 연 월 일	2012. . . (제 회)

약사법 일부개정법률 공포안

제 출 자	국무총리 김황식 (법제처 소관)
제출 연월일	2012. . .

1. 의결주문

약사법 일부개정법률 공포안을 별지와 같이 의결한다.

2. 제안이유

제304회 국회(임시회)에서 의결되어 정부로 이송되어 온 약사법 일부개정법률을 헌법 제53조에 따라 공포하려는 것임.

3. 개정이유 및 주요내용

○ 개정이유

실제로 위해가 발생한 의약품의 경우 식품의약품안전청장이 반드시 회수계획에 대한 공표명령을 하도록 함으로써 회수계획의 실효성을 제고하고, 안전한 사용이 요구되는 일부 동물용 의약품을 수의사 또는 수산질병관리사의 처방전 없이 판매하는 것을 금지하도록 하여 동물용 의약품의 오ㆍ남용을 방지함으로써 축산물의 안전성을 확보하고 국민건강을 증진하는 한편, 현재 과태료와 벌금을 중복하여 부과하도록 되어 있는 규정을 개선하여 벌금만 부과하도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

○ 주요내용

가. 정신분열증의 명칭을 조현병(調絃病)으로 변경함(안 제23조제4항제3호).

나. 의약품 시판 후 안전관리업무를 실시하는 자의 자격을 약사 또는 한약사뿐만 아니라 의사까지 포함하도록 확대함(안 제37조의3제1항).

다. 의약외품의 기재상의 주의사항에 관한 규정을 두어 소비자의 알 권리를 제고함(안 제65조의2 신설).

라. 실제로 위해가 발생한 의약품의 경우 식품의약품안전청장이 반드시 회수계획에 대한 공표명령을 하도록 하고, 공표명령을 받은 자는 위해성 등급에 따라 대중매체 등에 공고하도록 공표방법을 규정함(안 제72조제1항 단서 및 제3항 신설).

마. 회수계획을 보고하지 아니하거나 거짓으로 보고한 경우 및 공표명령을 위반한 경우를 행정처분의 대상으로 추가함(안 제76조제1항제5호,안 제76조제1항제5호의3 신설).

바. 오․남용으로 사람 및 동물의 건강에 위해를 끼칠 우려가 있는 동물용 의약품 등을 수의사 등의 처방전 없이 판매하는 것을 금지하되, 긴급방역을 목적으로 하는 경우 등은 예외로 하도록 함(안 제85조제6항 및 제8항 신설).

사. 공표명령을 따르지 아니한 자에 대한 벌칙을 상향하고, 보고의무 위반행위에 대한 과태료와 벌금의 이중처벌을 정비하여 벌금만을 부과함(안 제94조제1항제11호, 제96조제6호, 현행 제98조제1항제6호 및 제8호 삭제).

4. 재의요구 여부

정부에 이송된 약사법 일부개정법률안에 대하여 헌법 제53조제2항에 규정된 재의요구에 관한 의견이 없었으므로 국회이송안대로 심의․의결함.

5. 관계법령

〔 대한민국헌법 〕

제53조 ①국회에서 의결된 법률안은 정부에 이송되어 15일이내에 대통령이 공포한다.

②법률안에 이의가 있을 때에는 대통령은 제1항의 기간내에 이의서를 붙여 국회로 환부하고, 그 재의를 요구할 수 있다. 국회의 폐회중에도 또한 같다.

③ ～ ⑦ (생  략)

법률  제        호

약사법 일부개정법률안

약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제5조제3호를 다음과 같이 한다.

3. 마약ㆍ대마ㆍ향정신성의약품 중독자

제23조제4항제3호 중 “정신분열증”을 “조현병(調絃病)”으로 한다.

제37조의3제1항 중 “약사 또는 한약사”를 “의사·약사 또는 한약사”로 한다.

제65조의2를 다음과 같이 신설한다.

제65조의2(기재상의 주의) 제65조에 따른 기재사항은 다른 문자ㆍ기사ㆍ그림 또는 도안보다 쉽게 볼 수 있는 부분에 적어야 하며, 그 사항은 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 읽기 쉽고 이해하기 쉬운 용어로 정확히 적어야 한다.

제66조 후단 중 ““의약외품””을 ““의약외품”으로, “제31조제2항 및 제3항” 및 “제31조제2항ㆍ제3항”은 각각 “제31조제4항””으로 한다.

제72조제1항에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 해당 의약품등의 사용으로 인하여 완치 불가능한 중대한 부작용을 초래하거나 일시적 또는 의학적으로 완치 가능한 부작용을 초래하는 등 보건복지부령으로 정하는 위해가 발생한 경우에는 공표를 명하여야 한다.

제72조제3항을 제4항으로 하고, 같은 조에 제3항을 다음과 같이 신설한다.

③ 제1항 및 제2항에 따라 공표명령을 받은 자는 제71조제5항에 따른 위해성 등급에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 공표하여야 한다.

1. 방송, 일간신문 또는 이와 동등 이상의 대중매체

2. 의학ㆍ약학 전문지 또는 이와 동등 이상의 매체

3. 자사(自社) 홈페이지 또는 이와 동등 이상의 매체

제72조제4항(종전의 제3항)을 다음과 같이 한다.

④ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 공표에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

제76조제1항제5호 중 “아니한”을 “아니하거나 회수계획을 보고하지 아니하거나 거짓으로 보고를 한”으로 하고, 같은 항에 제5호의3을 다음과 같이 신설한다.

5의3. 제71조제1항ㆍ제2항 및 제72조제1항ㆍ제2항에 따른 명령을 위반한 경우

제84조제1항 중 “시ㆍ도지사 또는 질병관리본부장에게”를 “지방식품의약품안전청장, 질병관리본부장, 식품의약품안전평가원장 또는 시ㆍ도지사에게”로 한다.

제85조 제목 중 “동물 의약품”을 “동물용 의약품”으로 하고, 같은 조에 제6항부터 제9항까지를 각각 다음과 같이 신설한다.

⑥ 이 법에 따라 동물용 의약품 도매상의 허가를 받은 자는 농림수산식품부장관이 정하여 고시하는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 동물용 의약품을 수의사 또는 수산질병관리사의 처방전 없이 판매하여서는 아니 된다. 다만, 동물병원 개설자, 수산질병관리원 개설자, 약국개설자 또는 동물용 의약품 도매상 간에 판매하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 오용ㆍ남용으로 사람 및 동물의 건강에 위해를 끼칠 우려가 있는 동물용 의약품

2. 수의사 또는 수산질병관리사의 전문지식을 필요로 하는 동물용 의약품

3. 제형과 약리작용상 장애를 일으킬 우려가 있다고 인정되는 동물용 의약품

⑦ 약국개설자는 제6항 각 호에 따른 동물용 의약품을 수의사 또는 수산질병관리사의 처방전 없이 판매할 수 있다. 다만, 농림수산식품부장관이 정하는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 동물용 의약품은 그러하지 아니하다.

1. 주사용 항생물질 제제

2. 주사용 생물학적 제제

⑧ 제6항 및 제7항에도 불구하고 이 법에 따라 동물용 의약품을 판매하는 자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 제6항 각 호에 따른 동물용 의약품을 수의사 또는 수산질병관리사의 처방전 없이 판매할 수 있다. 이 경우 판매방법ㆍ기록관리 및 구입자의 범위ㆍ준수사항, 그 밖에 필요한 사항은 농림수산식품부령으로 정한다.

1. 농림수산식품부장관이 정하는 도서ㆍ벽지의 축산농가 또는 수산생물양식어가에 판매하는 경우

2. 농림수산식품부장관, 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 긴급방역의 목적으로 「가축전염병예방법」 제15조 또는 「수산생물질병 관리법」 제13조에 따라 동물용 의약품의 사용을 명령한 경우

⑨ 이 법에 따라 동물용 의약품을 판매하는 자는 담합행위의 금지, 판매장소의 지정, 기록관리 등 동물용 의약품의 유통체계 확립과 판매질서 유지를 위하여 농림수산식품부령으로 정하는 사항을 준수하여야 한다.

제89조제3항 본문 중 “식품의약품안전청장”을 “식품의약품안전청장(의약품판매업자의 경우에는 시장ㆍ군수ㆍ구청장을 말한다)”으로 한다.

제94조제1항제11호 중 “제71조제1항ㆍ제2항”을 “제71조제1항ㆍ제2항 및 제72조제1항ㆍ제2항”으로, “같은 조 제3항”을 “제71조제3항”으로 한다.

법률 제10788호 약사법 일부개정법률 제95조제1항제8호 중 “제47조제1항ㆍ제4항”을 “제47조제1항ㆍ제4항 또는 제85조제9항”으로 하고, 같은 항에 제11호를 다음과 같이 신설한다.

11. 제85조제6항ㆍ제7항을 위반하여 처방전 없이 동물용 의약품을 판매한 자

제96조제6호 중 “제72조부터 제75조까지의 규정”을 “제72조제3항․제4항, 제73조, 제74조 및 제75조”로 한다.

제98조제1항제6호 및 제8호를 각각 삭제한다.

부      칙

제1조(시행일) ① 이 법은 공포한 날부터 시행한다.

② 제1항에도 불구하고 제65조의2, 제72조, 제76조, 제94조, 제96조 및 제98조제1항제6호의 개정규정은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

③ 제1항에도 불구하고 제85조 및 법률 제10788호 약사법 일부개정법률 제95조의 개정규정은 공포 후 1년 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(의약외품 용기나 포장 및 첨부 문서의 기재사항에 관한 경과조치) 제65조의2의 개정규정 시행 당시 종전의 규정에 따라 기재사항이 기재되어 있는 용기나 포장 및 첨부 문서(표시를 포함한다)는 같은 개정규정에도 불구하고 같은 개정규정 시행 후 2년이 되는 날까지 해당 품목의 의약외품의 용기나 포장 및 첨부 문서에 계속 사용할 수 있다.

제3조(벌칙 및 과태료에 관한 경과조치) 이 법 시행 전의 행위에 대하여 벌칙이나 과태료를 적용할 때에는 종전의 규정에 따른다.