인체조직안전에 관한 규칙
[시행 2025. 12. 30.] [총리령 제2079호, 2025. 12. 30., 일부개정]
【제정·개정문】
- ⊙총리령 제2079호
인체조직안전에 관한 규칙 일부개정령을 이에 공포한다.
2025년 12월 30일
국무총리 (인)
인체조직안전에 관한 규칙 일부개정령
인체조직안전에 관한 규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
제5조제3항에 후단을 다음과 같이 신설한다.
이 경우 조직은행설립허가증을 전자문서로 발급할 수 있다.
제6조제2항 전단 중 "원본"을 "원본(전자문서로 발급받은 경우에는 제출하지 아니한다)"로 한다.
제6조제3항 중 "조직은행설립허가증"을 "조직은행설립허가증(전자문서로 된 허가증을 포함한다)"로, "내주어야"를 "발급해야"로 한다.
제14조제6호 중 "치과의사에 의하여 이식되어야"를 "치과의사가 이식해야"로 하고, 같은 조 제7호 중 "처리과정이 완료되어"를 "처리과정을 완료한 후"로, "봉함된"을 "봉함한"으로 한다.
제16조제2항을 다음과 같이 한다.
② 식품의약품안전처장은 제1항 각 호의 서류를 검토하여 적합한 경우 별지 제6호서식의 조직수입승인서(전자문서로 된 승인서를 포함한다)를 발급해야 한다. 이 경우 조직수입승인서를 전자문서로 발급할 수 있다.
제17조제1항 중 "원본"을 "원본(전자문서로 발급받은 경우에는 제출하지 아니한다)"로, "제출하여야"를 "제출해야"로 한다.
제17조의4제1항제1호 및 제2호 중 "사본"을 각각 "사본(전자문서로 발급받은 경우에는 제출하지 아니한다)"로 한다.
별표 3 1.1.1호사목 중 "검사, 측정 및 시험"을 "조직관리 관련 검사ㆍ측정ㆍ시험"으로 하고, 같은 표 1.7호다목 중 "부작용 등 조사하고"를 "부작용 등을 조사하고"로 한다.
별지 제8호서식을 별지와 같이 한다.
부칙
이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
인체조직안전에 관한 규칙
[시행 2024. 9. 19.] [총리령 제1981호, 2024. 9. 19., 일부개정]
【제정·개정문】
- ⊙총리령 제1981호
「인체조직안전에 관한 규칙」 일부개정령을 이에 공포한다.
2024년 9월 19일
국무총리 (인)
「인체조직안전에 관한 규칙」 일부개정령
인체조직안전에 관한 규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
제5조제2항 각 호 외의 부분 단서 중 "서류의 사본"을 "서류(제3호의 경우에는 사업자등록증을 말한다) 사본"으로 하고, 같은 항 제3호 중 "사업자등록증"을 "사업자등록증명(주민등록번호가 제외된 사업자등록증명을 말한다. 이하 제7조의2제2항에서 같다)"으로 한다.
제7조의2제2항 각 호 외의 부분 단서 중 "서류의 사본"을 "서류(제3호의 경우에는 사업자등록증을 말한다) 사본"으로 하고, 같은 항 제3호 중 "사업자등록증"을 "사업자등록증명"으로 한다.
제22조제2호 및 제5호를 각각 삭제한다.
별표 5 제1호 마목을 바목으로 하고, 같은 호에 마목을 다음과 같이 신설한다.
마. 처분권자는 위반행위의 동기ㆍ내용ㆍ횟수 및 위반 정도 등 다음의 사유를 고려하여 그 처분을 감경할 수 있다. 이 경우 그 처분이 업무 정지인 경우에는 그 처분기준의 2분의 1의 범위에서 감경할 수 있고, 허가 취소인 경우에는 3개월 이상의 업무 정지 처분으로 감경할 수 있다.
1) 위반행위가 고의나 중대한 과실이 아닌 사소한 부주의나 오류로 인한 것으로 인정되는 경우
2) 위반의 내용ㆍ정도가 경미하여 국민보건에 미치는 피해가 적다고 인정되는 경우
3) 인체조직을 채취ㆍ저장ㆍ처리ㆍ보관ㆍ수입만 하고 분배하지는 않은 경우
4) 수출국 제조원 등록 또는 변경등록을 하지 않고 인체조직을 수입한 경우로서 해당 인체조직이 인체에 위해성이 없다고 인정되는 경우
5) 위반행위자가 해당 위반행위로 인하여 검사로부터 기소유예 처분을 받거나 법원으로부터 선고유예 판결을 받은 경우
6) 그 밖에 인체조직의 적정한 수급 등을 위해 필요하다고 인정되는 경우
별표 5 제2호타목1)을 다음과 같이 한다.
별지 제1호서식의 담당 공무원 확인사항란 제3호를 다음과 같이 하고, 같은 서식의 행정정보 공동이용 동의서란을 다음과 같이 한다.
3. 사업자등록증명(주민등록번호가 제외된 사업자등록증명을 말하며, 조직가공처리업자 또는 조직수입업자인 경우만 해당합니다)
별지 제3호서식을 별지와 같이 한다.
별지 제3호의2서식 앞쪽의 첨부서류란 중 담당 공무원 확인사항란 제3호를 다음과 같이 하고, 같은 서식 뒤쪽의 행정정보 공동이용 동의서란을 다음과 같이 한다.
3. 사업자등록증명(주민등록번호가 제외된 사업자등록증명을 말하며, 조직가공처리업자 또는 조직수입업자인 경우만 해당합니다)
부칙
이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
인체조직안전에 관한 규칙
[시행 2022. 7. 12.] [총리령 제1816호, 2022. 7. 12., 일부개정]
【제정·개정문】
- ⊙총리령 제1816호
인체조직안전에 관한 규칙 일부개정령을 이에 공포한다.
2022년 7월 12일
국무총리 (인)
인체조직안전에 관한 규칙 일부개정령
인체조직안전에 관한 규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
제22조제11호 및 제12호를 각각 삭제한다.
별표 5 제1호나목을 다음과 같이 하고, 같은 호 다목 및 라목을 각각 라목 및 마목으로 하며, 같은 호에 다목을 다음과 같이 신설한다.
나. 위반행위의 횟수에 따른 행정처분의 기준은 최근 1년간 같은 위반행위로 행정처분을 받은 경우에 적용한다. 이 경우 기간의 계산은 위반행위에 대하여 행정처분을 받은 날과 그 처분 후 다시 같은 위반행위를 하여 적발된 날을 기준으로 한다.
다. 나목에 따라 가중된 처분을 하는 경우 가중처분의 적용 차수는 그 위반행위 전 부과처분 차수(나목에 따른 기간 내에 처분이 둘 이상 있었던 경우에는 높은 차수를 말한다)의 다음 차수로 한다.
별표 5 제2호사목부터 거목까지를 각각 아목부터 너목까지로 하고, 같은 호에 사목을 다음과 같이 신설한다.
부칙
이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
인체조직안전에 관한 규칙
[시행 2021. 9. 10.] [총리령 제1729호, 2021. 9. 10., 일부개정]
【제정·개정문】
- ⊙총리령 제1729호
인체조직안전에 관한 규칙 일부개정령을 이에 공포한다.
2021년 9월 10일
국무총리 (인)
인체조직안전에 관한 규칙 일부개정령
인체조직안전에 관한 규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
제5조제1항 각 호 외의 부분 중 "식품의약품안전처장에게 제출하여야"를 "그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야"로 하고, 같은 조 제2항 각 호 외의 부분 본문 중 "식품의약품안전처장"을 "지방식품의약품안전청장"으로, "확인하여야"를 "확인해야"로 하며, 같은 항 각 호 외의 부분 단서 중 "아니하는"을 "않는"으로, "하여야"를 "해야"로 하고, 같은 조 제3항 중 "식품의약품안전처장"을 "지방식품의약품안전청장"으로, "발급하여야"를 "발급해야"로 한다.
제5조의2제1항 중 "식품의약품안전처장에게 제출하여야"를 "그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야"로 하고, 같은 조 제2항 중 "식품의약품안전처장"을 "지방식품의약품안전청장"으로, "적어 넣어야"를 "적어야"로 하며, 같은 조 제3항 중 "식품의약품안전처장에게 반납하여야"를 "그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 반납해야"로 한다.
제6조제2항 전단 중 "식품의약품안전처장에게 제출하여야"를 "그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야"로 하고, 같은 조 제3항 중 "식품의약품안전처장"을 "지방식품의약품안전청장"으로 한다.
제7조의2제1항 각 호 외의 부분 중 "식품의약품안전처장"을 "그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장"으로 하고, 같은 조 제2항 각 호 외의 부분 본문 중 "식품의약품안전처장"을 "지방식품의약품안전청장"으로 한다.
제8조제2항 중 "식품의약품안전처장"을 "지방식품의약품안전청장"으로 한다.
제9조제5호 및 제6호 중 "식품의약품안전처장"을 각각 "그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장"으로 한다.
제14조제9호를 삭제한다.
제16조의2제1항 중 "별지 제2호의2서식"을 "별지 제6호의2서식"으로 한다.
제17조의2에 제4항을 다음과 같이 신설한다.
④ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 실태조사의 절차 및 방법 등에 관한 세부적인 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
제19조제1항 각 호 외의 부분 중 "식품의약품안전처장"을 "지방식품의약품안전청장"으로, "통보하여야"를 "통보해야"로 하고, 같은 조 제3항 각 호 외의 부분 중 "식품의약품안전처장에게 제출하여야"를 "지방식품의약품안전청장에게 제출해야"로 하며, 같은 조 제5항 중 "식품의약품안전처장"을 "지방식품의약품안전청장"으로 한다.
제21조 중 "식품의약품안전처장에게 제출하여야"를 "그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야"로 한다.
별표 5 제1호가목을 다음과 같이 한다.
가. 위반행위가 2개 이상인 경우의 행정처분기준
1) 하나의 행위가 제2호 개별기준에 따른 2개 이상의 위반행위에 해당하는 경우에는 가장 무거운 처분기준만 적용한다.
2) 1) 외에 제2호 개별기준에 따른 위반행위가 2개 이상인 경우에는 그 중 가장 무거운 처분기준을 적용한다. 다만, 처분기준이 모두 같은 업무정지인 경우에는 각 처분기준을 합산한 기간을 넘지 않는 범위에서 가장 무거운 처분기준에 그 처분기준의 2분의 1까지 가중하되, 그 상한 기간은 1년을 초과할 수 없다.
별표 5 제2호아목4)의 행정처분기준란을 다음과 같이 한다.
별지 제1호서식 취급 조직의 유형란 중 "심낭"을 "심장막"으로 하고, 같은 서식 중 "식품의약품안전처장"을 "지방식품의약품안전청장"으로, "처리기관: 식품의약품안전처"를 "처리기관: 지방식품의약품안전청"으로 한다.
별지 제2호서식 앞쪽 중 "식품의약품안전처장"을 "지방식품의약품안전청장"으로 한다.
별지 제2호의2서식을 별지와 같이 한다.
별지 제3호서식 중 "식품의약품안전처장"을 "지방식품의약품안전청장"으로, "처리기관: 식품의약품안전처"를 "처리기관: 지방식품의약품안전청"으로 한다.
별지 제3호의2서식의 앞쪽을 별지와 같이 하고, 같은 서식 뒤쪽 중 "식품의약품안전처장"을 "처리기관: 지방식품의약품안전청"으로 한다.
별지 제4호서식 중 "제14조제1항"을 "제14조제2항"으로, "식품의약품안전처장"을 "지방식품의약품안전청장"으로, "처리기관: 식품의약품안전처"를 "처리기관: 지방식품의약품안전청"으로 한다.
별지 제5호서식 취급 조직의 유형란 중 "심낭"을 "심장막"으로 한다.
별지 제6호의2서식을 별지와 같이 신설한다.
별지 제7호의2서식 수출국제조원의 취급조직 정보의 조직 유형란 중 "심낭"을 "심장막"으로 한다.
별지 제8호서식 앞쪽 취급 조직의 유형란 중 "심낭"을 "심장막"으로 하고, 같은 서식 뒤쪽 중 <별첨 1> 조직가공처리업자 작성 서식, <별첨 2> 조직수입업자 작성 서식, <별첨 3> 의료기관 작성 양식 및 <별첨 4> 비영리기관 작성 양식의 "심낭"을 각각 "심장막"으로 한다.
별지 제9호서식 조직 식별번호란 중 "심낭"을 "심장막"으로 한다.
별지 제10호서식 중 "식품의약품안전처장"을 "지방식품의약품안전청장"으로, "처리기관: 식품의약품안전처"를 "처리기관: 지방식품의약품안전청"으로 한다.
부칙
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
제2조(서식 개정에 관한 경과조치) 별지 제9호서식의 개정규정에도 불구하고 2021년 12월 31일까지 종전의 서식을 사용할 수 있다.
인체조직안전에 관한 규칙
[시행 2019. 12. 12.] [총리령 제1575호, 2019. 12. 4., 일부개정]
【제정·개정문】
- ⊙총리령 제1575호
인체조직안전에 관한 규칙 일부개정령을 이에 공포한다.
2019년 12월 4일
국무총리 (인)
인체조직안전에 관한 규칙 일부개정령
인체조직안전에 관한 규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
제3조제2항 각 호 외의 부분 중 "식품의약품안전처장"을 "조직은행"으로 하고, 같은 조 제3항을 삭제하며, 같은 조 제4항 전단 및 제5항 각 호 외의 부분 중 "법 제10조제2항 전단"을 각각 "법 제10조제3항 전단"으로 한다.
제3조제6항제1호를 다음과 같이 하고, 같은 항 제2호 중 "법 제10조제2항 및 제3항에 따라 통보받은 조사 및 확인"을 "법 제10조제5항에 따른 확인"으로 하며, 같은 항 제3호를 삭제하고, 같은 조에 제8항을 다음과 같이 신설한다.
1. 법 제10조제1항에 따른 조직이식의 적합성 검사 결과 분배·이식에 부적합한 조직을 발견한 경우
⑧ 조직은행은 법 제10조제6항 후단에 따라 조직의 사용 및 수급 현황을 보고하려는 경우에는 해당 조직을 직접 사용하거나 다른 조직은행에 공급하기 10일 전까지 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 문서(전자문서를 포함한다)로 보고해야 한다.
제5조제2항제2호 중 "등기사항증명서"를 "법인 등기사항증명서"로 한다.
제6조제2항에 후단을 다음과 같이 신설한다.
이 경우 행정정보 공동이용을 통한 서류 확인의 대상 및 절차 등에 관하여는 제5조제2항을 준용한다.
제8조제1항 중 "별지 제4호서식"을 "별지 제4호서식과 같고, 영 제9조제2항에 따른 조직은행 설립허가증은 별지 제2호서식"으로 하고, 같은 조에 제4항을 다음과 같이 신설한다.
④ 법 제14조제4항에서 "총리령으로 정하는 기간"이란 60일을 말한다.
제17조의2제1항을 다음과 같이 하고, 같은 조에 제3항을 다음과 같이 신설한다.
① 식품의약품안전처장은 법 제17조제3항 전단에 따라 수출국 제조원에 대한 실태조사를 할 경우에는 수출국 제조원의 시설·장비 및 품질관리체계 등의 적합성을 확인해야 한다.
③ 식품의약품안전처장은 법 제17조제3항 후단에 따라 수입중단 조치를 할 경우에는 조직은행의 장, 수출국 제조원 또는 수출국 정부에 다음 각 호의 사항을 문서(전자문서를 포함한다)로 알려야 한다.
1. 수입중단 사유
2. 수입중단 기간
3. 수입중단 대상 조직
4. 제1호부터 제3호까지에 준하는 것으로서 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 사항
제17조의4를 다음과 같이 신설한다.
제17조의4(수출국 제조원의 등록 및 변경등록) ① 조직은행의 장은 법 제17조의2제1항에 따라 수출국 제조원을 등록하려는 경우에는 별지 제7호의2서식의 수출국 제조원 등록 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.
1. 별지 제2호서식에 따른 조직은행설립허가증 사본
2. 별지 제6호서식에 따른 조직수입승인서 사본
3. 수출국 제조원이 조직을 처리·공급할 수 있는 정당한 권한이 있는 기관임을 증명하는 서류(해당 수출국 제조원의 정부기관 또는 공공기관에서 발행한 서류만 해당한다)
② 조직은행의 장은 법 제17조의2제2항에 따라 수출국 제조원의 등록 사항을 변경하려는 경우에는 별지 제7호의2서식의 수출국 제조원 변경등록 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 변경사항을 증명하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.
③ 식품의약품안전처장은 제1항 또는 제2항에 따른 수출국 제조원의 등록 또는 변경등록의 처리를 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 현장 확인을 실시하거나 수출국 제조원의 정부기관 또는 공공기관에 사실관계 확인 등을 요청할 수 있다.
④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 수출국 제조원의 등록 및 변경등록의 절차와 방법 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
제21조의2를 다음과 같이 신설한다.
제21조의2(인체조직감시원의 자격 및 임명절차 등) ① 법 제26조의2제1항에 따른 인체조직감시원(이하 "인체조직감시원"이라 한다)은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람 중에서 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장이 임명한다.
1. 인체조직에 관한 지식과 경험이 풍부한 사람
2. 보건의료 관련 업무에 1년 이상 근무한 경험이 있는 사람
3. 의사, 치과의사, 간호사 또는 약사 면허를 가진 사람
② 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장은 인체조직감시원을 임명한 경우에는 별지 제11호서식의 인체조직감시원증을 발급해야 한다.
③ 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장은 인체조직감시원의 효율적 직무 집행을 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 인체조직감시원을 대상으로 직무 교육을 실시하거나 예산의 범위에서 직무 집행에 필요한 지원을 할 수 있다.
④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 인체조직감시원의 직무 및 임명절차 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
별표 5 제1호가목 중 "가중하되"를 "가중하되 1년의 범위에서"로 하고, 같은 호에 라목을 다음과 같이 신설하며, 같은 표 제2호를 다음과 같이 한다.
라. 행정처분의 기간이 소수점 이하로 산출되는 경우에는 소수점 이하를 버린다.
별지 제2호서식 앞쪽 중 "허가기간"을 "허가 유효기간"으로, "「인체조직안전및관리등에관한법률」제13조제1항 전단 및「인체조직안전에관한규칙」제5조제3항"을 "「인체조직안전및관리등에관한법률」제13조제1항 전단 및 제14조제2항과 「인체조직안전에관한규칙」 제5조제3항 및 제8조제1항"으로 한다.
별지 제3호서식의 처리기간란 및 첨부서류란을 각각 다음과 같이 한다.
별지 제7호의2서식을 별지와 같이 신설한다.
별지 제11호서식을 별지와 같이 신설한다.
부칙
제1조(시행일) 이 규칙은 2019년 12월 12일부터 시행한다. 다만, 제5조제2항제2호, 제6조제2항 후단 및 별지 제3호서식의 개정규정은 공포한 날부터 시행한다.
제2조(행정처분 기준에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대해 행정처분 기준을 적용할 때에는 별표 5의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
인체조직안전에 관한 규칙
[시행 2019. 6. 12.] [총리령 제1541호, 2019. 6. 12., 일부개정]
【제정·개정문】
- ⊙총리령 제1541호
인체조직안전에 관한 규칙 일부개정령을 이에 공포한다.
2019년 6월 12일
국무총리 (인)
인체조직안전에 관한 규칙 일부개정령
인체조직안전에 관한 규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
제5조제2항제1호 중 "「의료법」 제3조"를 "법 제13조제2항제1호"로 하고, 같은 항 제2호 중 "법인"을 "법 제13조제2항제2호에 따른 비영리법인"으로 하며, 같은 항 제3호 중 "조직가공처리업자"를 "법 제13조제2항제3호 및 제4호에 따른 조직가공처리업자"로 한다.
제7조의2를 다음과 같이 신설한다.
제7조의2(조직은행의 지위승계 신고) ① 법 제13조의3제2항에따라 조직은행의 지위승계를 신고하려는 자는 별지 제3호의2서식의 조직은행 지위승계 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.
1. 조직은행설립허가증
2. 다음 각 목의 구분에 따른 서류
가. 양도의 경우에는 양도ㆍ양수를 증명하는 서류 사본
나. 상속의 경우에는 가족관계증명서와 상속 사실을 증명하는 서류
다. 합병의 경우에는 합병계약서와 합병 후 존속하는 법인 또는 합병에 따라 설립되는 법인임을 증명하는 서류
② 제1항에 따라 신고서를 제출받은 식품의약품안전처장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따라 행정정보의 공동이용을 통해 다음 각 호의 구분에 따른 서류를 확인해야 한다. 다만, 신고인이 제1호 또는 제3호에 따른 서류의 확인에 동의하지 않는 경우에는 해당 서류의 사본을 첨부하도록 해야 한다.
1. 법 제13조제2항제1호에 따른 의료기관: 의료기관 개설허가증 또는 신고증명서
2. 법 제13조제2항제2호에 따른 비영리법인: 등기사항증명서
3. 법 제13조제2항제3호 및 제4호에 따른 조직가공처리업자 및 조직수입업자: 사업자등록증
③ 법 제13조의3제2항에 따라 조직은행의 지위승계 신고를 하는 자가 제6조제1항제1호에 따른 조직은행의 명칭을 변경하려는 경우에는 이를 함께 신고할 수 있다.
제16조제1항제2호를 다음과 같이 한다.
2. 수출국 제조원ㆍ제조소가 해당 수출국의 법령에 따라 조직을 처리ㆍ공급할 수 있는 정당한 권한을 가진 기관임을 증명하는 서류(해당 정부기관 또는 공공기관이 발행한 서류만 해당한다)
별표 5 제2호다목을 다음과 같이 한다.
별지 제3호의2서식을 별지와 같이 신설한다.
별지 제5호서식의 앞쪽 첨부서류란의 제2호를 다음과 같이 한다.
2. 수출국 제조원ㆍ제조소가 해당 수출국의 법령에 따라 조직을 처리ㆍ공급할 수 있는 정당한 권한을 가진 기관임을 증명하는 서류(해당 정부기관 또는 공공기관이 발행한 서류만 해당합니다)
부칙
이 규칙은 2019년 6월 12일부터 시행한다.
인체조직안전에 관한 규칙
[시행 2018. 6. 29.] [총리령 제1473호, 2018. 6. 29., 일부개정]
【제정·개정문】
- ⊙총리령 제1473호
인체조직안전에 관한 규칙 일부개정령을 이에 공포한다.
2018년 6월 29일
국무총리 (인)
인체조직안전에 관한 규칙 일부개정령
인체조직안전에 관한 규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
제3조제5항제2호가목 중 "바이러스 생균 백신"을 "생백신"으로 한다.
제6조제1항제6호를 제8호로 하고, 같은 항에 제6호 및 제7호를 각각 다음과 같이 신설한다.
6. 조직은행의 유형
7. 조직은행의 업무구분
제6조제2항 중 "변경사유서 및 변경"을 "변경"으로 한다.
제11조제1항제1호를 다음과 같이 한다.
1. 의료관리자
제17조제1항 중 "변경사유서 및 변경"을 "변경"으로 한다.
제18조제1항 중 "보고서"를 "보고서(전자문서를 포함한다)"로 한다.
별표 1 제2호아목 중 "레이증후군"을 "라이증후군(Reye Syndrome)"으로 하고, 같은 표 제3호 중 "희석된 바이러스 생균 백신"을 "생백신"으로 한다.
별표 3 제1호 1.1.시설 및 환경관리 1.1.1.시설 및 장비관리의 자목2)에 단서를 다음과 같이 신설한다.
다만, 봉함된 조직만을 보관하는 경우에는 조직의 품질관리를 해치지 않는 범위에서 조직이 아닌 의료기기, 의약품 등을 구분하거나 구획하여 조직 보관 시설·장비에 보관할 수 있다.
별표 3 제2호 2.5.분배 2.5.2.분배 전 검사의 다목 중 "사용기한"을 "운송 가능 시간"으로 하고, 같은 호 2.5.분배 2.5.3.분배 관리의 다목 중 "처리되기 전의 조직 등 온도"를 "온도"로 하며, "운송상태"를 "운송·포장 상태"로 한다.
별표 4 제1호가목을 다음과 같이 한다.
가. 조직을 취급한 조직은행이 2개 이상인 경우에는 취급한 조직에 관한 다음의 구분에 따라 조직은행의 명칭 및 소재지 등을 기재한다.
1) 국내에서 채취·처리 완료된 조직: 조직을 채취·처리한 조직은행의 명칭 및 소재지를 각각 기재한다.
2) 해외에서 채취·처리 완료된 조직: 수출국 제조원과 조직을 수입한 조직은행의 명칭 및 소재지를 각각 기재한다.
3) 해외에서 채취하여 국내에서 처리 완료된 조직: 수출국 제조원과 조직을 수입·처리한 조직은행의 명칭 및 소재지를 각각 기재한다.
별지 제1호서식을 별지와 같이 한다.
별지 제3호서식의 변경항목란을 다음과 같이 한다.
별지 제6호서식의 앞쪽을 별지와 같이 한다.
별지 제8호서식 및 별지 제10호서식을 각각 별지와 같이 한다.
부칙
이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
인체조직안전에 관한 규칙
[시행 2017. 12. 8.] [총리령 제1428호, 2017. 12. 8., 일부개정]
【제정·개정문】
- ⊙총리령 제1428호
인체조직안전에 관한 규칙 일부개정령을 이에 공포한다.
2017년 12월 8일
국무총리 (인)
인체조직안전에 관한 규칙 일부개정령
인체조직안전에 관한 규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
제3조제2항 각 호 외의 부분 중 "수입한"을 "수입되는"으로, "혈액검사"를 "혈액검사 및 미생물학적 검사"로 하고, 같은 항 제1호 및 제2호를 각각 다음과 같이 한다.
1. 수입되는 조직의 조직이식 적합성 여부를 판단하기 위한 판정기준에 관한 서류. 이 경우 판정기준은 별표 2에 따른 판정기준의 수준보다 같거나 높아야 한다.
2. 수출국 제조원에서 실시한 혈액검사 및 미생물학적 검사 결과가 제1호에 따른 판정기준에 부합하는지 확인할 수 있는 서류
제5조제1항 각 호 외의 부분 중 "신청서"를 "신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)"로 하고, 같은 항 제1호를 삭제하며, 같은 조 제2항을 다음과 같이 한다.
② 제1항에 따라 신청서를 제출받은 식품의약품안전처장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따라 행정정보의 공동이용을 통하여 다음 각 호의 구분에 따른 서류를 확인하여야 한다. 다만, 신청인이 제1호 또는 제3호에 따른 서류의 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 해당 서류의 사본을 첨부하게 하여야 한다.
1. 「의료법」 제3조에 따른 의료기관: 의료기관 개설허가증 또는 신고증명서
2. 법인: 등기사항증명서
3. 조직가공처리업자 및 조직수입업자: 사업자등록증
제14조제2호를 다음과 같이 하고, 같은 조 제5호 중 "개봉한 후에는 한 사람에게 이식되어야 하며, 일부를"을 "개봉하여 이식하고 남은 조직은"으로 한다.
2. 법 제15조의2제1호, 제2호, 제4호 및 제6호에 관한 사항. 다만, 법 제15조의2제4호에 따른 기재사항이 용기 또는 포장에 기재된 경우에는 "기재사항-용기 또는 포장 참조"라는 문자를 표시하고 이를 생략할 수 있다.
제16조제1항제4호 중 "세부명칭"을 "세부명칭 및 성상(性狀)"으로 하고, 같은 항 제7호 중 "수출국 제조원의 조직"을 "수입승인 신청일 이전 최근 10년간 수출국 제조원의 해당 조직"으로 하며, 같은 항에 제8호를 다음과 같이 신설한다.
8. 수출국 제조원이 발행한 조직의 채취ㆍ처리ㆍ가공ㆍ저장ㆍ포장과 별표 3에 따른 조직 관리기준 중 환경관리 상태를 확인할 수 있는 서류. 이 경우 제조소가 두 군데 이상인 경우에는 각 제조소별로 서류를 제출하여야 한다.
제17조의 제목 "(조직 수입의 변경승인 등)"을 "(조직 수입의 변경승인)"으로 하고, 같은 조 제3항부터 제5항까지를 각각 삭제한다.
제17조의2 및 제17조의3을 각각 다음과 같이 신설한다.
제17조의2(수출국 제조원에 대한 실태조사) ① 식품의약품안전처장은 법 제17조제3항에 따라 수입되는 조직을 처리한 수출국 제조원의 시설ㆍ장비 및 품질관리체계 등의 적합성을 확인하기 위하여 실태조사를 실시할 수 있다.
② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 실태조사를 실시하기 위하여 대상 및 기간을 포함한 실태조사 계획을 매년 수립하여야 한다. 실태조사 계획을 수립하기 위하여 필요한 경우에는 해당 조직을 수입하는 조직은행의 장에게 관련 자료의 제출을 요청할 수 있다.
제17조의3(수입 조직 관리현황 자료) 법 제17조제4항에서 "총리령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다.
1. 조직의 명칭(세부명칭을 포함한다) 및 성상, 조직의 보관상태, 조직의 보관조건 및 사용기간
2. 수출국 제조원(제조소를 포함한다)의 명칭 및 소재지
3. 조직의 크기, 중량 및 치수
4. 조직의 수입승인일자 및 승인문서번호(수입 승인 사항에 대한 변경 이력을 포함한다)
5. 수출국 제조원이 발행한 조직이식 적합성 여부 판정 기준
6. 수출국 제조원이 발행하는 조직의 채취ㆍ처리ㆍ가공ㆍ저장ㆍ포장과 별표 3에 따른 조직 관리기준 중 환경관리 상태를 확인할 수 있는 내용
7. 법 제15조의2에 따른 표시ㆍ기재 사항 및 법 제15조의3에 따른 첨부문서 기재사항
8. 가공ㆍ처리과정이 완료되지 아니한 조직을 수입하는 경우 조직기증자의 연령 및 성별 등에 관한 정보, 병력 자료, 혈액검사 및 미생물학적 검사 결과
9. 가공ㆍ처리과정이 완료되어 이식할 수 있는 조직을 수입하는 경우 수출국 제조원이 발행한 혈액검사 및 미생물학적 검사 등의 품질관리 결과를 확인할 수 있는 서류. 이 경우 수입조직의 제조번호를 확인할 수 있어야 한다.
10. 수입일자별로 구분하여 작성한 수입 내역
11. 분배일자별로 구분하여 작성한 분배대상 기관이나 분배 수량
별표 1 제2호바목을 다음과 같이 한다.
바. 급성 회색질척수염
별표 3 제1호 1.4.2. 기록의 관리 나목3) 중 "검토자, 확인자"를 "검토자(또는 확인자)"로 한다.
별지 제1호서식, 별지 제3호서식 및 별지 제5호서식을 각각 별지와 같이 한다.
별지 제6호서식 앞쪽 중 "조직취급유형"을 "취급 조직의 유형(성상포함)"으로 한다.
별지 제7호서식 처리절차란 중 "허가증"을 "승인서"로 한다.
부칙
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
제2조(외국에서 수입되는 조직의 조직이식 적합성여부 검사에 관한 적용례) 제3조제2항의 개정규정은 이 규칙 시행 이후 조직이식의 적합성여부 검사를 하는 경우부터 적용한다.
제3조(조직의 수입승인 신청에 관한 적용례) 제16조제1항의 개정규정은 이 규칙 시행 이후 조직의 수입승인을 신청하는 경우부터 적용한다.
제4조(수입조직 관리 현황 자료에 관한 적용례) 제17조의3의 개정규정은 이 규칙 시행 이후 조직의 수입승인을 신청하는 경우부터 적용한다.
인체조직안전에 관한 규칙
[시행 2016. 5. 13.] [총리령 제1275호, 2016. 5. 13., 일부개정]
【제정·개정문】
- ⊙총리령 제1275호
인체조직안전에 관한 규칙 일부개정령을 이에 공포한다.
2016년 5월 13일
국무총리 (인)
인체조직안전에 관한 규칙 일부개정령
인체조직안전에 관한 규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
제3조제6항을 다음과 같이 한다.
⑥ 조직은행은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 조직을 폐기처분하기 전에 다른 조직에의 오염 및 감염 등을 방지하기 위하여 해당 조직을 냉동고, 냉장고 등의 공간에 격리하여 따로 보관하여야 한다.
1. 법 제10조제1항에 따라 식품의약품안전처장으로부터 조직 폐기명령을 받은 경우
2. 법 제10조제2항 및 제3항에 따라 통보받은 조사 및 확인 결과 법 제9조 각 호의 어느 하나에 해당하여 분배·이식에 부적합한 조직을 발견한 경우
3. 제3조제3항에 따라 혈액검사와 미생물학적 검사를 한 결과 해당 조직이 조직이식에 적합하지 아니한 경우
제5조의2를 다음과 같이 신설한다.
제5조의2(조직은행설립허가증의 재발급) ① 조직은행의 장은 조직은행설립허가증을 잃어버리거나 못쓰게 된 경우에 별지 제2호의2서식의 조직은행설립허가증 재발급 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 조직은행설립허가증(못쓰게 된 경우만 해당한다)을 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 조직은행설립허가증을 재발급하는 경우에는 조직은행설립허가대장에 재발급 사유를 적어 넣어야 한다.
③ 조직은행의 장은 조직은행설립허가증을 재발급 받은 후 잃어버린 조직은행설립허가증을 발견한 경우에는 지체 없이 이를 식품의약품안전처장에게 반납하여야 한다.
제9조에 제2호의2를 다음과 같이 신설하고, 같은 조 제6호 중 "이를"을 "사유 발생일부터 20일 이내에 이를"로 하며, 같은 조에 제6호의2를 다음과 같이 신설한다.
2의2. 제12조에 따라 봉함한 조직을 다음 각 목에 따른 자 외에는 분배하지 말 것
가. 조직은행
나. 조직이식의료기관
6의2. 조직을 수입하려는 경우에는 「대외무역법」에 따른 수출·수입요령을 준수하여야 하며, 「전자무역 촉진에 관한 법률」에 따른 전자무역문서로 표준통관예정보고를 할 것
제13조제3항제2호 중 "조직은행"을 "조직"으로 한다.
제16조의2를 다음과 같이 신설한다.
제16조의2(조직수입승인서의 재발급) ① 조직은행의 장은 조직수입승인서를 잃어버리거나 못쓰게 된 경우에는 별지 제2호의2서식의 조직수입승인서 재발급 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 조직수입승인서(못쓰게 된 경우만 해당한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 조직수입승인서를 재발급하는 경우에는 조직수입승인대장에 재발급 사유를 적어 넣어야 한다.
③ 조직은행의 장은 조직수입승인서를 재발급 받은 후 잃어버린 조직수입승인서를 발견한 경우에는 지체 없이 이를 식품의약품안전처장에게 반납하여야 한다.
제22조에 제1호의2를 다음과 같이 신설하고, 같은 조 제11호 중 "제20조"를 "제19조"로 한다.
1의2. 제5조에 따른 조직은행의 설립허가: 2016년 1월 1일
별표 1 제2호나목을 삭제하고, 같은 호 라목 및 바목을 각각 다음과 같이 하며, 같은 표 제6호 중 "성장호르몬"을 "뇌하수체 유래 성장호르몬"으로 한다.
라. 단순포진(herpes simplex) 또는 대상포진(herpes zoster)
바. 급성회백질 척수염
별표 5 제2호차목을 카목으로 하고, 같은 호에 차목을 다음과 같이 신설한다.
별지 제2호의2서식을 별지와 같이 신설한다.
부칙
이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
인체조직안전에 관한 규칙
[시행 2015. 1. 29.] [총리령 제1143호, 2015. 1. 29., 전부개정]
【제정·개정문】
- ⊙총리령 제1143호
인체조직 안전에 관한 규칙 전부개정령을 이에 공포한다.
2015년 1월 29일
국무총리 (인)
인체조직 안전에 관한 규칙 전부개정령
인체조직 안전에 관한 규칙 전부를 다음과 같이 개정한다.
인체조직안전에 관한 규칙
[본문과 동일하여 생략]
부칙
제1조(시행일) 이 규칙은 2015년 1월 29일부터 시행한다. 다만, 제9조제7호, 별표 3 및 별표 5 제2호마목1)마)의 개정규정은 다음 각 호의 구분에 따른 날부터 시행한다.
1. 법 제13조제2항제3호의 조직가공처리업자: 2015년 7월 1일
2. 법 제13조제2항제1호 및 제2호에 해당하는 조직은행: 2016년 1월 1일
3. 법 제13조제2항제4호의 조직수입업자: 2017년 1월 1일
제2조(표준코드 및 바코드에 관한 적용특례) ① 제13조제1항제1호·제2호, 제2항(표준코드 및 바코드 부분만 해당한다) 및 제3항제4호·제5호와 별표 4 제2호가목에 따른 표준코드 및 바코드에 관한 개정규정은 2016년 1월 1일 이후 채취 또는 수입된 조직을 봉함하는 용기나 포장부터 적용한다.
② 식품의약품안전처장은 제13조제1항제1호 및 제2호의 개정규정에 따른 표준코드 및 바코드에 관한 사항을 2015년 12월 31일까지 정하여 고시하여야 한다. 이 경우 조직은행의 장에게 그 내용을 알려야 한다.
제3조(조직은행의 변경허가에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전에 종전의 고시에 따라 조직은행의 변경사항을 식품의약품안전처장에게 보고한 조직은행에 대해서는 제6조의 개정규정에 따른 조직은행의 변경허가를 받은 것으로 본다.
제4조(최종 용기나 포장의 봉함에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전에 채취하거나 수입되어 용기나 포장으로 이미 봉함된 조직에 대해서는 제12조의 개정규정에도 불구하고 다시 봉함하거나 재포장하지 아니하고 해당 조직을 분배·이식할 수 있다.
제5조(조직의 표시 및 기재 사항 등에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전에 종전의 고시에 따라 조직의 용기나 포장에 조직의 표시 및 기재사항과 첨부문서 기재사항을 적어 봉함한 경우에는 제13조부터 제15조까지 및 별표 4의 개정규정에 따라 조직의 표시 및 기재사항과 첨부문서 기재사항을 적은 것으로 본다.
제6조(인체조직의 수입승인에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전에 종전의 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」(법률 제12364호로 개정되기 전의 것을 말한다) 제17조제2항에 따라 조직을 수입한 자에 대해서는 이 규칙 제16조제2항의 개정규정에 따른 조직수입승인서를 발급받은 것으로 본다.
제7조(행정처분의 기준에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대해서는 제20조 및 별표 5의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
제8조(다른 법령과의 관계) 이 규칙 시행 당시 다른 법령에서 종전의 「인체조직 안전에 관한 규칙」 또는 그 규정을 인용한 경우 이 규칙 가운에 그에 해당하는 규정이 있을 때에는 종전의 규정을 갈음하여 이 규칙 또는 이 규칙의 해당 규정을 인용한 것으로 본다.
인체조직 안전에 관한 규칙
[시행 2013. 3. 23.] [총리령 제1018호, 2013. 3. 23., 제정]
【제정·개정문】
- ⊙총리령 제1018호
인체조직 안전에 관한 규칙을 이에 공포한다.
2013년 3월 23일
국무총리 (인)
인체조직 안전에 관한 규칙
[본문과 동일하여 생략]
부칙
이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
