[별표 12] <신설 2011.10.13>

친환경유기농자재 공시 및 품질인증 기준(제25조제1항 관련)

1. 공통기준(현장기준)

심사사항

구비요건

가. 경영관리

1) 다음의 경영관련 자료를 보관하고 농촌진흥청장 또는 농자재공시등기관의 장이 보여줄 것을 요구하는 때에는 이에 응할 수 있어야 한다.

가) 농자재공시등을 받으려는 자재의 원료 및 제품 수급, 생산시설 및 품질관리 등에 관한 자료

나) 농자재공시등을 받으려는 자재의 생산⋅수입 및 출하에 관한 자료

2) 농촌진흥청장 또는 농자재공시등기관의 장이 심사를 위하여 필요한 정보를 요구하는 때에는 그 정보를 제공할 수 있어야 한다.

나. 작업장

1) 다른 원료나 제품과의 혼입을 방지하기 위하여 작업장이 용도별(원료처리ㆍ제조ㆍ포장 등)로 분리 또는 구획되어 있어야 한다.

2) 작업장 안에서 발생하는 악취ㆍ유해가스ㆍ증기 등의 배출을 위한 환기시설을 갖추어야 한다.

3) 청소와 점검을 주기적으로 하여 작업장을 청결하게 유지하기 위하여 노력하여야 한다.

다. 제조설비

1) 해당 제품의 제조ㆍ가공을 위해 적정한 제조 설비물을 확보하고 있어야 하며, 주요 기계설비는 성능유지를 위하여 적절하게 관리하여야 한다.

2) 보관시설이 충분히 확보되어 있어야 하며, 원료가 적정 환경조건에서 보관되어 있으며 입ㆍ출고 관리를 명확하게 하여야 한다.

라. 공정 및 품질관리

1) 작업표준(작업설비ㆍ작업방법ㆍ작업조건ㆍ작업상의 유의사항 등)을 수립하여야 하며, 이에 따라 작업을 수행하여야 한다.

2) 품질관리를 위한 기본 장비를 갖추고 최종 제품은 해당 규격 및 품질기준에 맞는지를 주기적으로 확인ㆍ검사하여야 한다. 다만, 품질관리를 위한 장비를 갖추고 있지 않을 때에는 제31조제3항에 따른 공인된 시험기관에서 품질관리를 하여야 한다.

마. 기록 및 이력관리

1) 최종 제품은 적정조건에서 보관하여야 하며, 원료 및 제품의 입ㆍ출고에 관한 기록장을 비치하고, 기록ㆍ관리하여야 한다.

2) 기록장에는 다음의 필수기록 사항과 이력관리에 필요한 사항등을 기록하여야 한다.

가) 입고이력: 입고일자, 물량, 제품명, 생산자 또는 수출자명ㆍ원산지ㆍ롯트번호 또는 생산일자

나) 출하이력: 출하한 판매처명ㆍ판매처 주소ㆍ날짜ㆍ제품명ㆍ물량ㆍ롯트번호 또는 생산일자

바. 기타

유기농업 관련 기준에 따라 국제기구나 그 기구로부터 지정받은 인증기관 또는 수입국가나 그 국가가 공인한 민간 기관에서 유기농에 사용할 수 있는 자재임을 확인 받은 수입완제품은 나목부터 라목1)까지의 구비요건을 생략할 수 있다.

2. 공시기준

심사사항

구비요건

가. 원료의 특성

1) 제품에 사용된 원료는 별표 10 제1호가목(1)의 토양개량과 작물생육을 위하여 사용가능한 자재 또는 같은 목 (2)의 병해충관리를 위하여 사용가능한 자재에 해당되어야 한다.

2) 제품에 사용된 원료에 대하여는 다음의 사항이 적합하여야 한다.

(가) 물질의 기원 및 분포

(나) 유효 구성물질의 종류 및 함량

(다) 농업분야 사용현황 등

3) 다음의 원료는 농자재공시등의 제품에 혼입되어서는 아니된다.

(가) 인체ㆍ식물ㆍ동물에 해롭게 할 수 있는 병원성 미생물, 식물병원균 등

(나) 유전자를 변형한 물질(추출물을 포함한다)

(다) 항생제ㆍ합성향균제 및 호르몬 등

4) 대두박, 미강유박, 잠용유박, 깻묵, 아주까리박, 팜박, 야자박 등 식물성 유박류는 화학물질이나 화학적 제조공정을 거치지 않아야 한다.

나. 제조조성비

제품에 사용된 원료명⋅주요성분의 종류 및 함량⋅투입비율(무게/무게 기준)ㆍ보조제는 다음 조건에 부합하여야 한다.

(가) 원료명은 가공되기 전의 물질에 대한 일반적 명칭이어야 한다.

(나) 주요 성분은 토양개량과 작물생육에 도움을 주거나 병해충관리를 위하여 활성을 가지는 성분에 대하여 종류 및 그 함량을 나타내어야 한다.

(다) 원료의 투입비율은 제품을 생산하기 위하여 사용되는 원료를 모두 기입하여야 하며 합계가 100퍼센트이어야 한다.

(라) 화학합성 보조제는 제조과정상 그 사용이 불가피한 경우 미국 환경보호국(EPA)에서 정하는 농약제품에 허가된 불활성 성분목록(Inert Ingredients List) 3 또는 4에 해당하는 보조제로서 병해충관리를 위한 제품에 대하여 농촌진흥청장이 별도 고시를 통해 허용하는 경우에는 사용할 수 있다.

다. 물질유래

1) 제품에 사용된 각각의 원료별로 생산지ㆍ제조사ㆍ구매경로 등 출처가 명확하여야 한다.

2) 원료의 출처가 불명확할 때에는 그 출처에 대하여 확인을 하여야 한다.

라. 원료물질 확인 및 성분보증

1) 이화학적 자료에는 원료임을 증명할 수 있는 근거자료(유전학적 분석자료, 정성(定性)ㆍ정량(定量) 분석자료, 산화물 조성자료 등)가 포함되어 있어야 한다.

2) 해당 분석방법이 포함되어 있어야 한다.

3) 표준품의 구입가능 여부, 구입처를 포함하여야 한다.

마. 제조공정

1) 유기합성물질이 혼입되지 않아야 하고 화학적 공정을 거치지 않아야 한다. 단, 병해충관리를 위하여 사용이 가능한 자재에서 천연추출물의 추출ㆍ분리 및 정제 과정상 불가피하게 유기합성용매를 사용한 경우에는 최종 물질에서 잔류되지 않아야 한다.

2) 제조공정은 각 단계별로 구체적으로 적어야 하며 해당 제품의 생산에 적합하여야 한다.

3) 농장 및 가금류의 퇴구비, 퇴비화된 가축 배설물 등을 사용하여 만든 퇴비는 별표 3 제2호다목(5)에 적합하여야 한다.

4) 미생물을 원료로 사용한 제품(토양미생물제제, 미생물제제 등)은 원료외의 다른 미생물에 의해 오염이 되지 않도록 하여야 한다.

바. 품질관리

1) 해당 제품의 품질관리 규격이나 품질기준에 대하여 명확하게 기술하여야 한다.

2) 품질관리규격이나 품질기준에 적합한지를 주기적으로 확인ㆍ검사하여야 한다. 이 경우 제32조제2항에 따른 공인시험연구기관에 의뢰할 수 있다

사. 외국의 자재 인증관련 자료

1) 수입완제품(수입완제품을 원료로 사용하는 경우를 포함한다)은 유기농업 관련 기준에 따라 국제기구나 그 기구로부터 지정받은 인증기관 또는 수입국가나 그 국가가 공인한 민간 기관에서 유기농에 사용할 수 있는 자재임을 확인할 수 있는 증명서를 제출받아 다음의 사항이 적절하여야 한다.

가) 인증(공시)관련 증명서 발급기관의 신뢰성

나) 해당 제품이 유기농업에 사용할 수 있는 기준의 명시 여부

다) 인증(공시)기간의 유효성

(라) 국내 공시 및 인증기준에 적합여부

2) 인증(공시)관련 증명서의 공정을 기하기 위하여 공증을 할 수 있다. 다만, 인증(공시)관련 증명서가 명확할 경우에는 이를 생략할 수 있다.

아. 동정(同定)

1) 살아있는 미생물을 주ㆍ부원료로 하는 제품에 대해서 다음의 사항이 적합하여야 한다.

가) 유효미생물의 분류학적 위치ㆍ일반명ㆍ학명

나) 유효미생물의 보증균수 및 생균수 검사방법

다) 유효미생물의 동정(同定)검사성적서와 제출서류에 기록된 유효미생물과의 동일성

라) 유효미생물 배양에 필요한 배지조성 자료 및 위해성 여부

2) 천적을 이용한 제품은 다음의 사항이 적합하여야 한다.

가) 천적의 분류학적 위치ㆍ일반명ㆍ학명

나) 천적의 분류동정상의 특성

다) 천적의 보증수 및 동정방법

라) 천적의 동정(同定)검사성적서와 제출서류에 기록된 천적과의 동일성

(마) 이종(異種)의 혼입 및 위해성 여부

3) 유효미생물의 생균수 검사, 천적 동정(同定) 및 이종혼입 검사는 신청인이 제출하거나 공인 또는 표준화된  검사(동정)방법으로 실시하여야 하며, 유효미생물의 생균수는 신청인이 제출한 보증(균)수 이상이 나와야 한다. 다만, 신청인이 보증한 미생물(천적) 이외에 다른 미생물(천적)이 나올 경우에는 농자재공시등을 할 수 없다.

4) 유효미생물의 동정은 균체 지방산 분석법, 전자동미생물 동정법 또는 현미경법 등 유전자 염기서열 분석에 의한 분자 생물학적 방법에 의하며, 동정결과는 신청인이 제출한 자료와 동일한 속ㆍ종명이어야 한다.

5) 도입미생물의 경우 「식물방역법」 제10조에서 정한 유해성이 없어야 한다.

자. 유해성분     검사

1) 유해중금속에 대한 기준은 「비료관리법」 제4조에 따라 농촌진흥청장이 비료공정규격에 관한 고시에서 정한 비료의 종류에 해당되는 자재인 경우에는 같은 고시에서 정한 유해성분 최대량을 초과하지 않아야 한다. 다만, 발효 숙성시켜야하는 퇴비에 해당되는 경우에는 「비료공정규격 설정 및 지정」에서 정한 유해성분의 2분의 1 을 초과하지 않아야 하며, 그 외의 자재는 농촌진흥청장이 정하여 고시한 기준을 초과하지 아니하여야 한다.

2) 병원성미생물에 대한 기준은 다음과 같다.

가) 농장 및 가금류의 퇴구비, 퇴비화된 가축 배설물 등을 사용한 퇴비는 다음의 병원성미생물이 검출되어서는 아니 된다.

(1) 병원성대장균(Escherichia coli O157: H7)

(2) 살모넬라(Salmonella spp.)

나) 살아있는 미생물을 주ㆍ부원료로 사용한 제품이나 발효 공정을 거친 제품은 다음의 병원성미생물이 검출되어서는 아니 된다.

(1) 병원성대장균(Escherichia coli O157 : H7)

(2) 살모넬라(Salmonella spp.)

(3) 황색포도상구균(Staphylococcus aureus)

(4) 리스테리아 모노사이토제네스(Listeria monocytogenes)

(5) 바실러스 세레우스(Bacillus cereus)

차. 항생물질

검사

가축분ㆍ혈분 등 가축의 부산물을 원료로 사용한 제품은 다음의 항생물질이 검출되지 않아야 한다.

(1) 테트라사이클린계(Tetracyclines)

(2) 베타락탐계(Beta-lactams)

(3) 설파계(Sulfonamides)

(4) 마이크로라이드계(Macrolides)

(5) 아미노글리코사이드계(Aminoglycosides)

카. 약해(藥害)ㆍ비해(肥害) 시험

1) 다섯 가지 작물 이상(배추ㆍ상추ㆍ고추ㆍ오이ㆍ콩 등)에 대하여 시험제품을 약해(藥害)ㆍ비해(肥害)에 민감한 유식물체ㆍ신초 또는 종자에 신청인이 제시한 기준량과 배량을 처리한 후 일정기간을 두어 3회 이상 조사한 시험성적이어야 한다.

2) 약해(藥害)ㆍ비해(肥害)의 정도는 시험성적 모두가 기준량에서 0 이하이거나, 배량에서 1 이하이어야 한다.

3) 약해(藥害)판정기준은 다음과 같다.

약해 정도	판정기준
0	육안으로 약해(藥害)가 인정되지 않음
1	아주 가벼운 약해(藥害)로서 작은 약반이 약간 인정됨
2	처리된 잎의 소부분에서 약해(藥害)가 인정됨
3	처리된 잎의 50퍼센트 정도 약해(藥害)가 인정됨
4	상당한 피해를 받고 있으나 아직 건전한 부분이 남아 있음

타. 독성시험

1) 공통조건

가) 제품의 사용ㆍ취급요령에 따라 사용ㆍ취급하더라도 사람 또는 가축이나 환경 등에 해를 줄 우려가 없어야 한다.

나) 급성독성 평가결과 일시적 섭취 또는 단기간에 직접 노출되는 경우 인간의 건강에 위해를 주지 않아야 한다.

다) 국내외에서 규제현황이 없어야 한다.

라) 살아있는 미생물을 원료로 사용한 제품에서는 해당 시험동물의 병원성에 대하여 검토된 것이어야 한다.

마) 독성시험은 병해충관리를 위한 제품을 시험대상으로 함을 원칙으로 한다. 다만 토양개량과 작물생육을 위한 자재일지라도 국제기구 등에 의하여 해당자재 또는 유사물질이 사람 또는 동물이나 환경에 위해성이 우려될 경우에는 시험대상으로 할 수 있다.

바) 다음 어느 하나에 해당될 경우 독성시험의 일부 또는 전부를 생략할 수 있다.

(1) 제품 또는 원료 각각의 유래에 대하여 과학적(국내외 독성시험성적서 등 관련 자료)으로 인축 및 환경에 대한 위해성이 없다는 것이 확인된 경우

(2) 작물체에 직접 접촉하지 않는 경우

(3) 물질의 특성상 시험수행이 불필요하거나 불가능한 경우

(4) 사용방법 등 자재의 특성상 불필요한 경우

(5) 독성시험 항목별로 시험을 생략할 수 있는 경우

2) 인축독성시험은 「농약관리법 시행령」 별표 1 및 농촌진흥청장이 고시한 농약의 등록기준을 준용하되 검토기준은 다음과 같다.

가) 급성경구ㆍ경피독성시험 Ⅲ급(보통독성) 이하

나) 안점막자극성시험 자극지수 10 이하

다) 피부자극시험 1차자극지수 1 이하

3) 환경독성시험은 「농약관리법 시행령」 별표 1 및 농촌진흥청장이 고시한 농약의 등록기준을 준용하되 검토기준은 다음과 같다.

가) 급성어류 독성시험은 Ⅲ급에 해당되어야 하고, 독성노출비(Toxicity Exposure Ratio: TER)를 이용하여 산출하며 독성노출비는 10 이상이어야 한다. 다만, 살아있는 미생물을 함유한 제품의 경우는 독성노출비가 100 이상이어야 한다.

나) 논벼용 제품인 경우는 물벼룩류에 대한 급성유영저해시험을 실시하여야 하며, 독성노출비를 이용하여 산출한 결과 독성노출비가 10 이상이어야 한다. 다만, 살아있는 미생물을 함유한 제품의 경우는 독성노출비가 100 이상이어야 한다. 또한 물벼룩류에 대한 급성유영저해시험을 생략할 수 있는 경우는 다음과 같다.

(1) 급성어류 독성시험성적의 반수치사농도(EC50)가 10ml/L 이상인 경우

(2) 제품의 사용방법 및 특성상 물벼룩류에 노출가능성이 없는 경우

(3) 생태계 생물에 위해성이 없는 것이 과학적으로 입증된 경우

(4) 해당업체의 기 농자재공시등 제품으로서 기 제출한 시험성적이 있는 경우

다) 작물의 개화기에 처리하는 제품인 경우는 꿀벌에 대한 급성접촉독성시험을 실시하여 급성접촉독성은 반수치사량(LD50)이 11㎍/bee 이상 평가 지수가 50 미만이어야 한다. 다만, 꿀벌에 대한 급성접촉독성시험을 생략할 수 있는 경우는 다음과 같다.

(1) 학술논문 등 시험물질이 독성이 매우 낮다고 판단되는 경우

(2) 저장고 내에서 사용하는 것

(3) 유묘나 종자ㆍ종구에 처리하는 것

(4) 화분매개충을 사용하지 않는 시설 내에서만 사용하는 것

(5) 그 밖에 제품의 사용방법 상 꿀벌에 대한 노출가능성이 없다고 판단된 경우

라) 토양처리제의 경우 지렁이에 대한 급성독성시험을 실시하여야 하며, 독성노출비는 10 이상이어야 한다. 다만 다음의 경우에 해당될 때에는 지렁이에 대한 급성독성시험을 생략할 수 있다.

(1) 제품의 사용방법 및 특성상 지렁이에 노출가능성이 없는 경우

(2) 생태계 생물에 위해성이 없는 것이 과학적으로 입증된 경우

(3) 농자재공시등 제품으로서 이미 제출한 시험성적이 있는 경우

(4) 학술 논문 등 시험물질이 독성이 매우 낮다고 판단되는 경우

파. 잔류

「식품위생법」 제7조제1항에 따라 식품의약품안전청장이 정하여 고시한 「식품의 기준 및 규격」에서 정한 식품별 농약의 잔류허용기준이 설정되어 있거나 설정이 필요한 활성성분이 함유된 물질(자재)은 포함되지 않아야 한다. 다만, 별표 10의 사용 가능 자재에 대한 잔류시험성적서를 제출하는 경우에는 검토할 수 있다.

하. 기타

「농약관리법」 또는 「비료관리법」에 따라 등록된 자재는 그 일부를 증명할 수 있는 서류로 대체할 수 있다.

3. 품질인증 기준

심사사항

구비요건

가. 공통사항

1) 제2호의 공시기준을 충족하여야 한다.

2) 사후 품질관리가 가능하도록 신청자재의 주요 활성성분에 대한 보증성분량 및 분석방법을 정립하여야 한다. 다만, 「농약관리법」이나 「비료관리법」에서 분석방법이 설정된 경우에는 이를 준용하며 이 경우 분석방법 제출을 생략할 수 있다.

3) 주요 활성성분 분석결과는 신청인이 제시한 보증성분량 이상이어야 한다.

4) 별표 10에서 정한 퇴구비의 원료는 무항생제 또는 유기축산으로부터 기원하여야 한다.

나. 재배시험 성적

1) 토양학적 측면이나 비료학적 측면에서 토양이나 작물에 효과가 있다는 과학적 입증자료를 제시하여야 한다. 다만, 「비료관리법」 제4조에 따른 비료공정규격이 설정되어 있고 또한 이에 적합한 자재로서 같은 법 제11조에 따라 비료의 종류별로 등록된 자재는 생략할 수 있다.

2) 토양개량과 작물생육을 위한 제품은 사용하려는 대상 작물에 대하여 2∼3년간 또는 광역시를 제외한 도 단위의 지역(이하 “지역”이라 한다)을 달리하여 실시한 2개 이상의 재배시험성적 이어야 한다. 다만, 농작물의 범위를 추가하려는 경우에는 1개의 재배시험성적만으로도 검토 할 수 있다.

(가) 시험작물, 시험구 면적 및 배치방법

(나) 시험물질의 처리시기 및 방법

(다) 시험결과의 분석 및 효능평가

3) 재배시험결과 무시비구(無施肥區) 대비 15퍼센트 이상 통계적으로 유의성 있는 효과가 인정되어야 하고, 기준량과 배량 모두에서 비해(肥害)가 없어야 한다.

다. 약효(藥效)ㆍ약해(藥害) 시험성적

1) 병해충관리를 위한 제품은 사용하려는 대상 작물에 대하여 2∼3년간 또는 지역을 달리하여 실시한 2개 이상의 약효(藥效) 시험성적이어야 한다. 단, 적용대상 병해충 및 농작물의 범위를 추가하려는 경우에는 지역을 달리하여 실시한 1개 이상의 약효(藥效) 시험성적을 제출할 수 있다.

가) 시험작물, 시험구 면적 및 배치방법

나) 시험물질의 처리시기 및 방법

다) 시험결과의 분석 및 효능평가

2) 약효(藥效) 시험 결과 무처리 대비 60퍼센트(다만, 미생물농약은 50퍼센트) 이상 통계적으로 유의성 있는 방제효과가 인정되어야 하며 기준량과 배량 모두에서 약해(藥害)가 없어야 한다.