[별지 제11호의2서식] <신설 2011.9.30>											(앞 쪽)
의료장비 현황(변경)통보서					□ 신규 □ 변경		요양기관명											요양기관기호
							소재지(주소)
							담당자 성명					(서명 또는 인)					전화번호
기본사항		식약청 의료기기 제조(수입)품목 허가(신고)사항			제조사항					구입 세부사항						기타				사용중지			코드
장비 번호	장비명	허가(신고) 번호	제품명	모델명	제조 회사	제조 연월		제조 번호		구입 금액			도입 형태	중고 구분	구입 일자	특수의료장비 고유번호		설치 장소		구분	일자
구비 서류	1. 구입 증빙자료(세금계산서 또는 계약서 등) 사본 1부 3. 진단용 방사선 발생장치 신고증명서 사본 1부 5. Full PACS 정상가동일 확인자료 및 장비현황표 각 1부								2. 의료기기 제조(수입)품목 허가(신고)증 사본 1부 4. 특수의료장비 등록증명서 및 품질관리검사 성적서 사본 각 1부 6. 방사성동위원소 사용시설 등에 대한 검사 결과 통보 문서 1부(「원자력법」에 의한 의료장비에 한한다)
	※ 제2호 내지 제4호는 심사평가원의 홈페이지를 통해 통보하는 경우 생략할 수 있음
「국민건강보험법 시행규칙」 제12조제3항 또는 제4항에 따라 의료장비 현황(변경)을 통보합니다. 년 월 일 개설자(대표자) : (서명 또는 인) 건강보험심사평가원장 귀하

(뒤 쪽)

의료장비 현황(변경)통보서 작성요령

1. 기본사항

○ 장비번호, 장비명은 별도 고시의 「의료장비 목록」을 참고하여 작성

2. 의료기기 제조(수입)품목 허가(신고)사항 : 식품의약품안전청장이 발급한 「의료기기 제조(수입)품목 허가(신고)증」의 해당사항을 작성

3. 제조사항은 의료장비에 부착(또는 별도표시)된 제조내역의 해당사항을 작성

○ 제조연월은 6자리 숫자로 작성(예 : 2011년 2월 25일 제조시 "201102" )

4. 구입 세부사항

○ 구입금액은 구입당시의 금액으로, 대한민국 통화단위(원, ￦)를 사용하여 작성(외국에서 구입시 당시 환율로 환산)

○ 도입형태는 1. 구입, 2. 임차(리스), 3. 기증 중 선택하여 작성

○ 중고 구분은 1. 신장비, 2. 중고장비 중 선택하여 작성

○ 구입일자는 8자리 숫자로 작성(예 : 2011년 2월 25일 구입시 "20110225")

5. 기타사항

○ 설치장소는 1. 중환자실, 2. 응급실, 3. 기타 중 선택하여 작성

6. 사용중지는 해당 의료장비를 사용중지 하는 경우에만 작성

○ 구분은 1. 양도, 2. 폐기, 3. 이전, 4. 사용중지, 5. 기타 중 선택하여 작성

○ 일자는 8자리 숫자로 작성(예 : 2011년 2월 25일 사용중지시 "20110225")

7. 코드 : 심사평가원 바코드 심벌 또는 RFID tag가 부착된 의료장비의 경우 바코드 심벌에 있는 숫자 또는 RFID tag를 reader로 읽을 때 나타나는 숫자를 "상품식별코드 / 생산일자 / 일련번호" 순으로 작성