[별지 제3호서식]
수시동반심사 승인(변경승인) 신청서
※ 바탕색이 어두운 칸은 신청인이 작성하지 않으며, [ ]에는 해당되는 곳에 √표시를 합니다.
접수번호		접수일		처리기간	20일
신청인 (대표자)	성명(법인은 법인 명칭)	생년월일(법인은 법인등록번호)
주소
품목기준코드 또는 제품 명칭 (제품명, 품목명, 모델명)		의료제품의 분류	[ ] 의약품 [ ] 의약외품 [ ] 의료기기
적용 대상 질병 또는 상해(傷害)		주성분 또는 구성성분 (*의약품등만 해당)
의약품등 수시동반심사 신청사항	심사 범위	세부 신청사항
[ ] 안전성ㆍ유효성에 관한 사항
[ ] 기준 및 시험방법에 관한 사항
[ ] 의약품등 제조 및 품질관리기준에 관한 사항. 의약외품의 경우 내용고형제(內用固形劑), 내용액제(內用液劑) 및 식품의약품안전처장이 고시한 표준제조기준에 맞는 외피용 연고제ㆍ카타플라스마제만 해당한다.
[ ] 임상시험계획에 관한 사항
[ ] 의약품등 개발계획에 관한 사항
[ ] 그 밖에 의약품등의 품목허가ㆍ신고, 임상시험계획 승인 등에 관한 사항
의료기기 수시동반심사 신청사항	[ ] 기술문서에 관한 사항
[ ] 임상시험자료에 관한 사항
[ ] 의료기기 제조 및 품질관리기준에 관한 사항
[ ] 임상시험계획에 관한 사항
[ ] 그 밖에 의료기기 품목허가 또는 인증ㆍ신고, 임상시험계획 승인 등에 필요한 사항
변경승인 내용
항목	승인사항	변경승인 신청사항	사유
「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 제8조제1항, 제2항 후단 및 같은 법 시행규칙 제10조제2항ㆍ제4항에 따라 위와 같이 수시동반심사 승인(변경승인)을 신청합니다.
년 월 일
신청인(대표자) 성명	(서명 또는 인)
담당자 성명 및 전화번호
식품의약품안전처장 귀하
첨부서류	승인신청	1. 예비 공중보건 위기대응 의료제품 지정서 사본(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다) 2. 수사동반심사를 신청하려는 사항에 관한 자료	수수료 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙」별표 4에 따른 금액
변경승인신청	변경에 관한 서류
처리 절차
	승인(변경승인) 신청서 작성	□	접수	□	검토	□	승인(변경승인)서 발급
	신청인		식품의약품안전처
210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡)]