[별지 제7호서식]
조건부 품목허가 신청서
※ 바탕색이 어두운 칸은 신청인이 작성하지 않으며, [ ]에는 해당되는 곳에 √표시를 합니다.												(앞쪽)
접수번호				접수일					처리기간		우선 심사 품목 40일 그 밖의 품목 60일
신청인 (대표자)		업 허가번호(신고번호)					소재지 및 전화번호
		성명(법인은 법인 명칭)					생년월일(법인은 법인등록번호)
품목기준코드 또는 제품명칭 (제품명, 품목명, 모델명)							의료제품의 분류			[ ] 의약품 [ ] 의약외품 [ ] 의료기기
구분 (*의약품등만 해당)			[ ] 조건부 제조판매품목허가 [ ] 조건부 수입품목허가
구분 (*의료기기만 해당)			[ ] 품목류 [ ] 품목				[ ] 조건부 제조허가 [ ] 조건부 수입허가
원료약품(원자재) 및 그 분량
성상(모양 및 구조)								제조방법
효능ㆍ효과(성능)								용법ㆍ용량 (*의약품등만 해당)
사용목적 (*의료기기만 해당)								사용방법 (*의료기기만 해당)
사용상 주의사항								포장단위
저장방법 및 사용(유효)기간								제조 및 품질관리기준 및 시험방법(시험규격)
제 조 원 (위탁, 수입하는 경우)
조건부 허가신청 내용
비고
「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 제11조제1항부터 제3항까지 및 같은 법 시행규칙 제12조제1항부터 제4항까지의 규정에 따라 위와 같이 예비 공중보건 위기대응 의료제품의 조건부 품목허가를 신청합니다.
년 월 일
신청인(대표자) 성명						(서명 또는 인)
담당자 성명 및 전화번호
식품의약품안전처장 귀하
210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡)]

(뒤쪽)

첨부서류

■ 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」(이하 이 서식에서 “법”이라 한다)  제11조제1항에 따른 조건부 품목허가를 받으려는 경우

1. 법 제11조제1항제1호에 해당하는 자료

2. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제1호부터 제3호까지, 제6호, 제7호, 제9호부터 제11호까지의 규정에 해당하는 자료 중 치료적 확증 임상시험 자료를 제외한 자료. 다만, 건강한 사람에게 감염증 예방 목적으로 투여하는 백신에 대하여 조건부 품목허가를 받으려는 경우에는 치료적 확증 임상시험 자료의 중간결과를 포함하여 제출한다.

■ 법 제11조제2항에 따른 조건부 품목허가를 받으려는 경우

1. 법 제11조제2항제1호에 해당하는 자료

2. 의료기기(체외진단의료기기는 제외한다)

가. 「의료기기법 시행규칙」 제5조제1항제1호 및 제3호에 따른 자료

나. 「의료기기법 시행규칙」 제9조제2항제2호 및 제4호에 따른 자료

3. 체외진단의료기기

가. 「체외진단의료기기법 시행규칙」 제6조제1항제1호 및 제2호에 따른 자료

나. 「의료기기법 시행규칙」 제9조제3항 각 호에 해당하는 자료(임상적 성능시험에 관한 자료는 제외한다)

4. 임상시험계획(체외진단의료기기의 경우 임상적 성능시험 계획을 말한다)에 관한 자료

■ 법 제11조제3항에 따른 조건부 품목허가를 받으려는 경우

1. 의약품: 법 제11조제3항제1호가목부터 라목까지의 규정에 따른 자료

2. 의약외품: 법 제11조제3항제2호가목 및 나목에 따른 자료

3. 의료기기(체외진단의료기기를 제외한다)

가. 법 제11조제3항제3호가목 및 나목에 따른 자료

나. 이 규칙 제12조제3항제1호 및 임상시험계획에 관한 자료

4. 체외진단의료기기

가. 법 제11조제3항제3호가목 및 나목에 따른 자료

나. 이 규칙 제12조제3항제2호 및 임상적 성능시험 계획

수수료

「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙」별표 4에 따른 금액

처리절차

신청서 작성	□	접수	□	검토	□	허가증 발급
신청인		식품의약품안전처

210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡)]