[별지 제11호서식]
긴급사용승인 후 조건부 품목허가 신청서
※ 바탕색이 어두운 칸은 신청인이 작성하지 않으며, [ ]에는 해당되는 곳에 √표시를 합니다.												(앞쪽)
접수번호					접수일				처리기간		우선 심사 품목 40일 그 밖의 품목 60일
신청인 (대표자)		업체명					소재지 및 전화번호
		성명(법인은 법인 명칭)					생년월일(법인은 법인등록번호)
제조소 (수입업소ㆍ영업소)			명칭(상호)				업 허가번호(신고번호)
			소재지
품목코드 또는 제품 명칭 (제품명, 품목명, 모델명)							의료제품 분류			[ ] 의약품 [ ] 의약외품 [ ] 의료기기
구분 (*의약품등만 해당)				[ ] 조건부 제조판매품목허가 [ ] 조건부 수입품목허가
구분 (*의료기기만 해당)				[ ] 품목류 [ ] 품목			[ ] 조건부 제조허가 [ ] 조건부 수입허가
원료약품(원자재) 및 그 분량
성상(모양 및 구조)							제조방법
효능ㆍ효과(성능)							용법ㆍ용량 (*의약품등만 해당)
사용목적 (*의료기기만 해당)							사용방법 (*의료기기만 해당)
사용상 주의사항							포장단위
저장방법 및 사용(유효)기간							제조 및 품질관리기준 및 시험방법(시험규격)
제 조 원 (위탁, 수입하는 경우)
긴급사용승인 결과
조건부 허가신청 내용
비고
「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 제12조제6항 및 같은 법 시행규칙 제13조제4항에 따라 위와 같이 긴급사용승인 후 조건부 품목허가를 신청합니다.
년 월 일
신청인(대표자) 성명								(서명 또는 인)
담당자 성명 및 전화번호
식품의약품안전처장 귀하

(뒤쪽)

첨부서류

■  의약품의 경우(해당 제품의 특성에 따라 일부자료는 면제되거나 사유서를 제출할 수 있습니다)

1. 이 규칙 제12조제2항제1호에 따른 자료

2. 긴급사용승인을 받은 후 사용 성적이 있는 경우 그 사용 성적에 관한 자료

■ 의료기기의 경우(해당 제품의 특성에 따라 일부자료는 면제되거나 사유서를 제출할 수 있습니다)

1. 이 규칙 제12조제3항제1호 또는 제2호에 따른 자료

2. 긴급사용승인을 받은 후 사용 성적이 있는 경우 그 사용 성적에 관한 자료

처리 절차

신청서 작성	□	접수	□	검토	□	허가증 발급

신청인

식품의약품안전처

210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡)]