[별지 제17호서식]

국가비축 공중보건 위기대응 의료제품의 유효기간 연장 신청서

※ 바탕색이 어두운 칸은 신청인이 작성하지 않으며, [ ]에는 해당되는 곳에 √표시를 합니다.

접수번호

접수일

처리기간

90일

신청 중앙행정기관

명칭

부서명

담당자명

(연락처)

신청내용

제품명(명칭)

의료제품의 분류

[ ] 의약품

[ ] 의약외품

[ ] 의료기기

저장방법

유효(사용)기간

연장요청 기간

제조번호

제조번호별 유효기간

제조번호별 연장 신청

의료제품의 수량

비  고

「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 제29조제1항 및 같은 법 시행규칙 제26조제1항에 따라 위와 같이 국가비축 공중보건 위기대응 의료제품의 유효기간 연장을 신청합니다.

년       월       일

신청기관장

(서명 또는 인)

식품의약품안전처장 귀하

첨부서류

1. 품질검사 성적서

2. 안정성시험 자료

3. 다음 각 목의 구분에 따른 자료

가. 의약품: 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1, 별표 3 및 별표 6에 따라 국가비축 공중보건 위기대응 의약품이 보관되었음을 증명하는 자료

나. 의약외품:「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1에 따라 국가비축 공중보건 위기대응 의약외품이 보관되었음을 증명하는 자료(내용고형제, 내용액제 및 식품의약품안전처장이 고시한 표준제조기준에 맞는 외피용 연고제ㆍ카타플라스마제만 해당합니다)

다. 의료기기: 「의료기기법 시행규칙」 별표 2 또는 별표 4에 따라 국가비축 공중보건 위기대응 의료기기가 관리되었음을 증명하는 자료

4. 유효기간 연장 사유 및 비축 현황에 관한 자료

5. 그 밖에 비축 의료제품의 안전성ㆍ유효성 등 검토에 필요한 자료로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 자료

수수료

없음

처리절차

신청서 작성	□	접수	□	검토	□	통지서 발급

신청기관

식품의약품안전처

210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡)]