■ 혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙[별지 제3호서식] <개정 2021. 5. 27.>

혁신의료기기 단계별 심사 신청서

접수번호

접수일시

처리기간      아래 참조

신청인

(대표자)

성명(법인은 법인 명칭 및 대표자 성명)

생년월일(법인은 법인등록번호 및 대표자 생년월일)

주소

제조업체

(수입업체)

명칭

업 허가번호

소재지

단계별 심사

대상 제품

혁신의료기기 명칭(제품명, 품목명, 모델명)

지정번호

분류번호(등급)

단계별 심사

신청 대상

1. 제품설계 및 개발 검토  [  ]        2. 안전성 및 성능 검토           [  ]

3. 임상시험계획서 검토    [  ]        4. 기술문서 및 임상시험자료 검토 [  ]

「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제22조제2항 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제3조제1항에 따라 위와 같이 혁신의료기기의 단계별 심사를 신청합니다.

년          월          일

신청인 성명

(서명 또는 인)

담당자 성명

(서명 또는 인)

담당자 전화번호

식품의약품안전처장  귀하

처리기간

1. 단계별 심사 승인 여부 통지: 신청일부터 7일

2. 단계별 심사: 각 단계별 자료 제출일부터 30일

3. 심사 결과 통지: 단계별 심사 완료일부터 7일

수수료

전자민원

방문ㆍ우편민원

1. 기술문서 심사: 561,000원

2. 임상시험자료 심사: 1,338,000원

1. 기술문서 심사: 624,000원

2. 임상시험자료 심사: 1,488,000원

유의사항

단계별 심사 신청 시 서류는 제출하지 않습니다. 다만, 단계별 심사 신청이 승인되어 단계별 심사를 진행하는 경우에는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 서류를 제출해야 합니다.

처리절차

신청서 작성	□	접수	□	협의	□	승인 여부 통지	□	단계별 심사	□	심사 결과 통지

신청인	처리기관: 식품의약품안전처

210mm×297mm[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]