■ 혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙[별지 제4호서식] <개정 2021. 5. 27.>

혁신의료기기 단계별 심사 변경 신청서

접수번호

접수일시

처리일

처리기간      아래 참조

신청인

(대표자)

성명(법인은 법인 명칭 및 대표자 성명)

생년월일(법인은 법인등록번호 및 대표자 생년월일)

주소

제조업체

(수입업체)

명칭

업 허가번호

소재지

단계별 심사

대상 제품

혁신의료기기 명칭(제품명, 품목명, 모델명)

분류번호(등급)

변경내용

승인 사항

변경 사항

변경 사유

「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제22조제3항 후단 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제3조제4항에 따라 위와 같이 혁신의료기기 단계별 심사의 승인 사항에 대한 변경을 신청합니다.

년          월          일

신청인 성명

(서명 또는 인)

담당자 성명

(서명 또는 인)

담당자 전화번호

식품의약품안전처장  귀하

첨부서류

변경을 증명하는 서류

수수료

없음

처리기간

1. 단계별 심사 변경승인 여부 통지: 신청일부터 7일

2. 변경 심사: 각 단계별 자료 제출일부터 30일

3. 심사 결과 통지: 변경 심사 완료일부터 7일

처리절차

신청서 작성	□	접수	□	협의	□	변경승인 여부 통지	□	변경 심사	□	심사 결과 통지

신청인

처리기관: 식품의약품안전처

210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]