■ 혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙 [별지 제5호서식]
혁신의료기기 기준ㆍ규격 검토 요청서
접수번호		접수일			처리기간	60일
요청인 (대표자)	성명(법인은 법인 명칭 및 대표자 성명)
생년월일(법인은 법인등록번호 및 대표자 생년월일)
주소
제조업체 (수입업체)	명칭	업 허가번호
소재지
검토대상 의료기기	혁신의료기기 명칭(제품명, 품목명, 모델명)
분류번호(등급)
검토요청 개요
「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제22조제6항 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제5조제1항에 따라 위와 같이 혁신의료기기의 기준ㆍ규격 검토를 요청합니다.
년 월 일
요청인 성명	(서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
식품의약품안전처장	귀하
첨부자료	1. 혁신의료기기에 대한 제조허가ㆍ수입허가 또는 제조인증ㆍ수입인증의 기준ㆍ규격이 없거나 법령에 따른 기준ㆍ규격을 적용하는 것이 불합리한 사유와 그 근거자료 2. 본인이 제시하는 혁신의료기기 기준ㆍ규격의 설정 내용, 설정 근거 및 그 실측치에 관한 자료 3. 본인이 제시하는 혁신의료기기 기준ㆍ규격에 대한 국내외 연구 현황 및 사용 현황 등에 관한 자료	수수료 없음
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]