■ 혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙[별지 제10호서식]
혁신의료기기소프트웨어 임상시험 실시상황 보고서
보고인		기관 명칭
		대표자 성명
		소재지
임상시험계획 제목
임상시험계획 승인번호								승인일자
임상시험용 의료기기		명 칭 (제품명,품목명,모델명)						분류번호 (등급)
임상시험기관		명 칭
		전화번호
		소재지
임상시험 심사위원회 (식품의약품안전처장에게 보고하는 경우만 해당합니다)			명칭				전화번호
			위원장 및 위원 구성 개요
임상시험 대상자 수	임상시험 기관별 참여 대상자 수
	임상시험 기관별 완료 대상자 수
	임상시험 기관별 전년대비 대상자 수 증감 현황
임상시험 기관별 완료 예정일
비 고
「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제24조제8항 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제14조제1항에 따라 위와 같이 혁신의료기기소프트웨어의 임상시험 실시상황을 보고합니다.
년 월 일
보고인 성명											(서명 또는 인)
담당자 성명											(서명 또는 인)
담당자 전화번호
식품의약품안전처장(임상시험 심사위원회) 귀하
210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡]