■ 혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙[별지 제11호서식]
혁신의료기기소프트웨어 임상시험 종료결과 보고서
보고인		기관 명칭
		대표자 성명
		소재지
임상시험계획 제목
임상시험계획 승인번호					승인일자
임상시험용 의료기기	명 칭 (제품명, 품목명, 모델명)				분류번호(등급)
임상시험기관	명 칭
	전화번호
	소재지
임상시험 시작일 (최초 피험자 선정일)
임상시험 종료일
임상시험 참여 대상자 수
예측되지 않은 중대한 이상사례 요약
비 고
「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제24조제8항 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제14조제1항에 따라 위와 같이 혁신의료기기소프트웨어의 임상시험 종료결과를 보고합니다.
년 월 일
				보고인 성명		(서명 또는 인)
				담당자 성명		(서명 또는 인)
				담당자 전화번호
식품의약품안전처장(임상시험 심사위원회) 귀하
210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡]