■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제16호서식] <개정 2023. 10. 25.>	의약품 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.
	원료의약품	[ ]등록신청서 [ ]등록사항 변경등록 신청서
※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.	(앞쪽)
접수번호		접수일		발급일		처리기간	가. 등록: 120일(현장조사가 불필요한 경우에는 90일) 나. 변경등록: 120일(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제15조제1항제2호가목부터 다목까지의 자료를 변경하는 경우는 20일, 그 외 현장조사가 불필요한 경우에는 90일)
신청인	성명	생년월일
전자우편주소
제조(영업)소의 명칭	업허가(업신고)번호
제조(영업)소의 전화번호
제조(영업)소의 소재지
제조소	제조소의 명칭	제조국
전화번호
제조소의 소재지(본사의 소재지)
제조소의 책임자(전자우편주소)
투여경로(제제)	[ ]제조 [ ]수입
명칭	일반명
화학명	화학물질식별번호(CAS No.)
성상	물리적 특성
화학적 특성
등록자료 목록	항목	쪽번호
1. 원료의약품의 제조소에 관한 다음 각 목의 자료
가. 「약사법」 제31조제1항에 따른 시설에 관한 자료
나. 다음의 어느 하나에 해당하는 자료 1) 품목별로 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1의2에 따른 원료의약품 제조 및 품질관리기준에 맞거나 이와 같은 수준 이상임을 증명하는 자료 2) 품목별 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제4호가목에 따른 제조증명서 또는 이에 상응하는 증명자료로서 식품의약품안전처장이 인정하는 자료
2. 원료의약품의 성분ㆍ명칭과 제조방법에 관한 다음 각 목의 자료
가. 물리화학적 특성과 안정성에 관한 자료
나. 제조방법, 포장, 용기 및 취급상의 주의사항 등에 관한 자료
다. 원료의약품의 시험성적서, 분석방법 및 사용된 용매 등에 관한 자료
라. 시험용 원료의약품(식품의약품안전처장이 품질검사를 위하여 특별히 필요하다고 인정하는 경우에만 해당합니다)
저장방법 및 사용기간
비 고
「약사법」 제31조의2ㆍ제42조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제15조제1항ㆍ제17조제2항에 따라 위와 같이 원료의약품의 등록(변경등록)을 신청합니다.
년 월 일
	신청인	(서명 또는 인)
	담당자 성명
	담당자 전화번호
식품의약품안전처장 귀하
210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

(뒤쪽)
첨부서류 및 첨부자료		등록	1. 원료의약품의 제조소에 관한 다음 각 목의 자료 가. 「약사법」 제31조제1항에 따른 시설에 관한 자료 나. 다음의 어느 하나에 해당하는 자료 1) 품목별로 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1의2에 따른 원료의약품 제조 및 품질관리기준에 맞거나 이와 같은 수준 이상임을 증명하는 자료 2) 품목별 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제4호가목에 따른 제조증명서 또는 이에 상응하는 증명자료로서 식품의약품안전처장이 인정하는 자료 2. 원료의약품의 성분ㆍ명칭과 제조방법에 관한 다음 각 목의 자료 가. 물리화학적 특성과 안정성에 관한 자료 나. 제조방법, 포장, 용기 및 취급상의 주의사항 등에 관한 자료 다. 원료의약품의 시험성적서, 분석방법 및 사용된 용매 등에 관한 자료 라. 시험용 원료의약품(식품의약품안전처장이 품질검사를 위하여 특별히 필요하다고 인정하는 경우에만 해당합니다)												수수료 식품의약품 안전처장이 고시한 금액
		변경등록	1. 원료의약품 등록증(전자문서로 발급받은 경우는 제외합니다) 2. 변경사유서 3. 변경사유를 증명할 수 있는 서류
처리 절차
	신청서			□			접수		□	필요 시 현장 (수입품목의 경우 생산국의 제조소) 조사	□	검토 완료	□	등록증 발급
	신청인							식품의약품안전처