■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제17호서식] <개정 2024. 12. 30.>

원료의약품 등록증

제     호

(앞쪽)

신청인

성명

생년월일

제조(영업)소의 명칭

업허가(업신고)번호

제조(영업)소의 소재지

제조소

제조소의 명칭

제조국

전화번호

제조소의 소재지(본사의 소재지)

제조소의 책임자(전자우편주소)

투여경로(제제)

[  ]제조         [  ]수입

명칭

일반명

화학명

화학물질식별번호

성상

물리적 특성

화학적 특성

등록자료

목록

항목

쪽번호

1. 원료의약품의 제조소에 관한 다음 각 목의 구분에 따른 자료

가. 제조판매품목: 제48조의2제5항에 따른 제조 및 품질관리기준 적합판정서 사본

나. 수입품목: 생산국의 정부기관 또는 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 정부기관이 발급한 것으로서 의약품실사상호협력기구 또는 세계보건기구(WHO)의 원료의약품 제조 및 품질관리기준에 적합하게 제조되고 있음을 나타내는 증명서

2. 원료의약품의 성분ㆍ명칭과 제조방법에 관한 다음 각 목의 자료

가. 물리화학적 특성과 안정성에 관한  자료

나. 제조방법, 포장, 용기 및 취급상의 주의사항 등에 관한 자료

다. 원료의약품의 시험성적서, 분석방법 및 사용된 용매 등에 관한 자료

라. 시험용 원료의약품(식품의약품안전처장이 품질검사를 위하여 특별히 필요하다고 인정하는 경우에만 해당합니다)

저장방법 및 사용기간

비고

「약사법」 제31조의2제2항ㆍ제3항, 제42조제4항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제16조제1항 및 제17조제3항에 따라 위와 같이 등록(변경등록)하였음을 증명합니다.

년      월      일

식품의약품안전처장	직인

210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡)]

(뒤쪽)
변경 및 처분사항 등
연 월 일	내 용