■ 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 [별표 5] <개정 2023. 12. 5.>

유전자검사기관의 시설 및 인력 등(제46조제1항 관련)

1. 질병의 진단 및 치료를 위한 유전자검사

가. 시설기준

의료기관 내 임상검사실 또는 임상검사실에 준하는 검사실로서 보건복지부장관이 정하는 기준을 충족하는 검사실

나. 장비기준

1) 유전자검사 대상물 등의 보관을 위한 장비

2) 유전자검사 대상물 등의 처리를 위한 장비

3) 유전자검사 분석을 위한 장비

4) 유전자검사 결과 처리를 위한 장비

다. 인력기준

1) 총괄책임자: 의학, 생물학, 생명공학 또는 임상병리학 등 유전자검사와 관련된 학과의 학위를 취득한 후 관련 분야의 경력이 2년 이상인 사람 1명 이상

2) 검사담당자: 의학, 생물학, 생명공학 또는 임상병리학 등 유전자검사와 관련된 학과의 학위를 취득하였거나 관련 분야의 경력이 1년 이상인 사람 1명 이상

2. 질병의 예측을 위한 유전자검사

가. 시설기준

유전자검사실

나. 장비기준

1) 유전자검사 대상물 등의 보관을 위한 장비

2) 유전자검사 대상물 등의 처리를 위한 장비

3) 유전자검사 분석을 위한 장비

4) 유전자검사 결과 처리를 위한 장비

다. 인력기준

1) 총괄책임자: 의학, 생물학, 생명공학, 임상병리학 또는 생물정보학(생명정보학) 등 유전자검사와 관련된 학과의 학위를 취득하였거나 관련 분야의 경력이 2년 이상인 사람 1명

2) 검사담당자: 의학, 생물학, 생명공학, 임상병리학 또는 생물정보학(생명정보학) 등 유전자검사와 관련된 학과의 학위를 취득하였거나 관련 분야의 경력이 1년 이상인 사람 1명 이상

3) 결과분석ㆍ전달담당자: 진단검사의학 전문의이거나 의학, 생물학, 생명공학, 임상병리학 또는 생물정보학(생명정보학) 등 유전자검사와 관련된 학과의 학위를 취득하였거나 관련 분야의 경력이 1년 이상인 사람 1명 이상

4) 결과정보처리담당자 1명 이상. 이 경우 2) 또는 3)의 업무와 겸직할 수 없다.

5) 검사서비스관리담당자 1명 이상. 다만, 의료기관에서 유전자검사를 직접 수행하는 경우는 제외한다.

3. 영양, 생활습관 및 신체적 특징에 따른 질병의 예방을 위한 유전자검사 및 유전적 혈통을 찾기 위한 유전자검사

가. 시설기준

유전자검사실

나. 장비기준

1) 유전자검사 대상물 등의 보관을 위한 장비

2) 유전자검사 대상물 등의 처리를 위한 장비

3) 유전자검사 분석을 위한 장비

4) 유전자검사 결과 처리를 위한 장비

다. 인력기준

1) 총괄책임자: 의학, 생물학, 생명공학, 임상병리학 또는 생물정보학(생명정보학) 등 유전자검사와 관련된 학과의 학위를 취득하였거나 관련 분야의 경력이 2년 이상인 사람 1명

2) 검사담당자: 의학, 생물학, 생명공학, 임상병리학 또는 생물정보학(생명정보학) 등 유전자검사와 관련된 학과의 학위를 취득하였거나 관련 분야의 경력이 1년 이상인 사람 1명 이상

3) 결과분석ㆍ전달담당자: 의학, 생물학, 생명공학, 임상병리학 또는 생물정보학(생명정보학) 등 유전자검사와 관련된 학과의 학위를 취득하였거나 관련 분야의 경력이 1년 이상 사람 1명 이상. 이 경우 2)의 업무와 겸직할 수 없다.

4) 결과정보처리담당자 1명 이상. 이 경우 2) 또는 3)의 업무와 겸직할 수 없다.

5) 검사서비스관리담당자 1명 이상. 이 경우 2)의 업무와 겸직할 수 없다.

4. 개인식별 및 친자확인을 위한 검사

가. 시설기준

유전자검사실

나. 장비기준

1) 유전자검사 대상물 등의 보관을 위한 장비

2) 유전자검사 대상물 등의 처리를 위한 장비

3) 유전자검사 분석을 위한 장비

4) 유전자검사 결과 처리를 위한 장비

다. 인력기준

1) 총괄책임자: 의학, 생물학, 생명공학, 임상병리학 또는 생물정보학(생명정보학) 등 유전자검사와 관련된 학과의 학위를 취득하였거나 관련 분야의 경력이 2년 이상인 사람 1명

2) 검사담당자: 의학, 생물학, 생명공학, 임상병리학 또는 생물정보학(생명정보학) 등 유전자검사와 관련된 학과의 학위를 취득하였거나 관련 분야의 경력이 1년 이상인 사람 1명 이상