■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별표 4]

수수료의 기준(제41조제1항 관련) (단위: 원)
항목	전자	방문ㆍ우편
1. 법 제15조에 따른 세포처리시설에 관한 다음 각 목의 신청
가. 법 제15조제1항에 따른 세포처리시설의 허가 또는 변경허가
1) 세포처리시설의 허가	752,000	831,000
2) 세포처리시설의 변경허가
가) 대표자 변경(법 제54조에 따른 지위 승계로 대표자가 변경되는 경우만 해당한다)	565,000	624,000
나) 소재지 변경	376,000	415,000
다) 가) 또는 나) 외의 변경	113,000	124,000
나. 법 제15조제3항에 따른 신고	113,000	124,000
다. 법 제15조제5항 본문에 따른 폐업ㆍ휴업 또는 업무재개 신고	없음	없음
라. 법 제15조제6항에 따른 허가증의 갱신	376,000	417,000
2. 법 제23조에 따른 첨단바이오의약품 제조업 등에 관한 다음 각 목의 신청
가. 법 제23조제1항에 따른 제조업허가	501,000	554,000
나. 법 제23조제2항 및 제3항에 따른 품목허가
1) 희귀의약품에 해당하는 첨단바이오의약품
가) 안전성 및 유효성 심사가 필요한 경우	2,008,000	2,219,000
나) 제조 및 품질관리기준과 시험방법 심사가 필요한 경우	1,703,000	1,885,000
다) 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가가 필요한 경우	305,000	338,000
라) 가)부터 다)까지 외의 다른 심사가 필요한 경우	401,000	440,000
2) 그 밖의 첨단바이오의약품
가) 안전성 및 유효성 심사가 필요한 경우	4,004,000	4,426,000
나) 제조 및 품질관리기준과 시험방법 심사가 필요한 경우	2,418,000	2,678,000
다) 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가가 필요한 경우	802,000	887,000
라) 가)부터 다)까지 외의 다른 심사가 필요한 경우	807,000	885,000
다. 법 제23조제3항에 따른 위탁제조판매업신고	501,000	554,000
라. 법 제23조제7항 전단에 따른 변경허가 또는 변경신고
1) 첨단바이오의약품의 제조업의 변경허가 또는 위탁제조판매업의 변경신고
가) 대표자 변경(법 제54조에 따른 지위 승계로 대표자가 변경되는 경우만 해당한다)	376,000	416,000
나) 소재지 변경	250,000	277,000
다) 가) 또는 나) 외의 변경	75,000	83,000
2) 품목허가의 변경허가
가) 안전성 및 유효성 심사가 필요한 경우	1,004,000	1,109,000
나) 제조 및 품질관리기준과 시험방법 심사가 필요한 경우	301,000	333,000
다) 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가가 필요한 경우	802,000	887,000
라) 가)부터 다)까지 외의 다른 심사가 필요한 경우	101,000	111,000
마. 법 제23조제8항에 따른 허가증 또는 신고증의 갱신	188,000	208,000
3. 법 제24조에 따른 제조관리자에 관한 다음 각 목의 신청
가. 법 제24조제1항 단서에 따른 제조관리자의 승인	24,000	27,000
나. 법 제24조제2항에 따른 제조관리자의 신고 또는 변경신고	75,000	83,000
4. 법 제27조에 따른 첨단바이오의약품 수입업에 관한 다음 각 목의 신청
가. 법 제27조제1항에 따른 수입업신고 또는 변경신고
1) 수입업신고	501,000	554,000
2) 수입업의 변경신고
가) 대표자 변경(법 제54조에 따른 지위 승계로 대표자가 변경되는 경우만 해당한다)	376,000	416,000
나) 소재지 변경	250,000	277,000
다) 가) 또는 나) 외의 변경	75,000	83,000
나. 법 제27조제2항에 따른 품목허가
1) 희귀의약품에 해당하는 첨단바이오의약품
가) 안전성 및 유효성 심사가 필요한 경우	2,008,000	2,219,000
나) 제조 및 품질관리기준과 시험방법 심사가 필요한 경우	1,703,000	1,885,000
다) 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가가 필요한 경우	305,000	338,000
라) 가)부터 다)까지 외의 다른 심사가 필요한 경우	401,000	440,000
2) 그 밖의 첨단바이오의약품
가) 안전성 및 유효성 심사가 필요한 경우	4,004,000	4,426,000
나) 제조 및 품질관리기준과 시험방법 심사가 필요한 경우	2,418,000	2,678,000
다) 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가가 필요한 경우	802,000	887,000
라) 가)부터 다)까지 외의 다른 심사가 필요한 경우	807,000	885,000
다. 법 제27조제5항에 따라 준용되는 법 제23조제8항에 따른 신고증의 갱신	188,000	208,000
라. 법 제27조제5항에 따라 준용되는 법 제24조제1항 단서에 따른 수입관리자의 승인	24,000	27,000
마. 법 제27조제5항에 따라 준용되는 법 제24조제2항에 따른 수입관리자의 신고 또는 변경신고	75,000	83,000
바. 법 제27조제7항에 따른 해외제조소 등록	153,000	159,000
사. 법 제27조제8항에 따른 해외제조소 변경등록	126,000	136,000
5. 법 제28조에 따른 인체세포등 관리업에 관한 다음 각 목의 신청
가. 법 제28조제1항에 따른 인체세포등 관리업의 허가 또는 변경허가
1) 인체세포등 관리업의 허가	752,000	831,000
2) 인체세포등 관리업의 변경허가
가) 대표자 변경(법 제54조에 따른 지위 승계로 대표자가 변경되는 경우만 해당한다)	565,000	624,000
나) 소재지 변경	376,000	415,000
다) 가) 또는 나) 외의 변경	113,000	124,000
나. 법 제28조제3항 본문에 따른 폐업ㆍ휴업 또는 업무재개 신고	없음	없음
다. 법 제28조제4항 본문에 따른 허가증의 갱신	376,000	417,000
6. 법 제35조제1항에 따른 품목 분류 신청	738,000	820,000
7. 법 제36조제1항에 따른 신속처리 대상 지정 신청	1,108,000	1,231,000
8. 법 제37조에 따른 신속처리에 관한 다음 각 목의 신청
가. 법 제37조제1항제1호에 따른 맞춤형 심사
1) 안전성 및 유효성 심사가 필요한 경우	2,008,000	2,219,000
2) 제조 및 품질관리기준과 시험방법 심사가 필요한 경우	1,703,000	1,885,000
3) 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가가 필요한 경우	305,000	338,000
4) 위해성 관리계획 심사가 필요한 경우	401,000	440,000
나. 법 제37조제1항제3호에 따른 조건부허가
1) 희귀의약품에 해당하는 첨단바이오의약품
가) 안전성 및 유효성 심사가 필요한 경우	2,008,000	2,219,000
나) 제조 및 품질관리기준과 시험방법 심사가 필요한 경우	1,703,000	1,885,000
다) 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가가 필요한 경우	305,000	338,000
라) 가)부터 다)까지 외의 심사가 필요한 경우	401,000	440,000
2) 그 밖의 첨단바이오의약품
가) 안전성 및 유효성 심사가 필요한 경우	4,004,000	4,426,000
나) 제조 및 품질관리기준과 시험방법 심사가 필요한 경우	2,418,000	2,678,000
다) 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가가 필요한 경우	802,000	887,000
라) 가)부터 다)까지 외의 다른 심사가 필요한 경우	807,000	885,000
비고: 이 표에서 따로 정하지 않은 수수료에 대해서는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제102조에 따라 식품의약품안전처장이 정하여 고시한 수수료에 따른다.