■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙[별지 제22호서식] <개정 2025. 6. 10.>

첨단바이오의약품

［ ］수입업 변경신고서

［ ］수입품목허가 변경신청서

※ [  ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.

접수번호

접수일

처리기간

1. 수입업 변경: 25일

2. 품목허가의 변경

가. 안전성 및 유효성에 관한 자료 검토 필요 품목: 65일

나. 제조 및 품질관리기준과 시험방법에 관한 자료 검토 필요 품목: 50일

다. 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가에 필요한 자료 검토 필요 품목: 90일

라. 가목부터 라목까지에 해당하지 않는 품목: 20일

신고인

(신청인)

명칭(상호)

소재지 및 전화번호

대표자 성명(

주민등록번호(법인은 법인등록번호 및 대표자 주민등록번호)

등록기준지

주소

구분

[  ] 수입업         [  ] 품목허가

허가(신고)번호

변경 항목

허가(신고) 사항

변경 사항

변경 사유

「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제27조제1항 후단 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제22조제4항ㆍ제24조제5항에 따라 위와 같이 첨단바이오의약품 수입업(수입품목허가)의 변경을 신고(신청)합니다.

년       월       일

신고인(신청인) 성명

(서명 또는 인)

담당자 성명 및 전화번호

식품의약품안전처장(지방식품의약품안전청장) 귀하

첨부서류

1. 수입업신고의 변경신고

가. 첨단바이오의약품 수입업 신고증 원본(전자문서로 발급받은 경우는 제외합니다)

나. 변경사유서 및 그 변경을 증명하는 서류

2. 수입품목허가의 변경허가

가. 수입품목허가증 원본(전자문서로 발급받은 경우는 제외합니다)

나. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제2항 각 호의 서류(변경사항과 관련된 경우만 해당합니다)

수수료

「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 별표 4에 따른 금액

처리절차

신고서(신청서) 작성	□		접수	□	검토	□	결재	□	변경사항 기재	□	발급
신고인(신청인)			식품의약품안전처(지방식품의약품안전청)

210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]