■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제23호서식]

해외제조소 등록신청서

※ 색상이 어두운 칸은 신청인이 적지 아니하며, [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.

접수번호

접수일시

처리기간                      30일

신청인

성명(대표자)

생년월일

수입업 신고번호

영업소의 명칭 및 소재지

연락처

업무담당자 성명 및 연락처

해외

제조소

명칭

관리자 성명

소재지

전화

팩스

전자우편

수입품목 정보

제품명

품목허가번호

의약품의 구분

[ ] 완제의약품  [ ] 원료의약품

제     형

제제의 종류

[ ] 세포치료제           [ ] 유전자치료제   [ ] 조직공학제제

[ ] 첨단바이오융복합제제 [ ] 이종이식제제  [ ] 이종이식융복합제제

[  ] 해외제조소의 관리자가 위의 등록사항을 확인했습니다.

「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제27조제7항 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제26조제1항에 따라 위와 같이 해외제조소 등록을 신청합니다.

년      월      일

신청인(대표자) 성명

(서명 또는 인)

식품의약품안전처장  귀하

첨부서류

해외제조소의 인력ㆍ시설ㆍ제조 및 품질관리에 관한 요약 자료

수수료

「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 별표 4에 따른 금액

처리절차

등록 신청	□	접수	□	검토	□	승인	□	등록 통보

신청인

식품의약품안전처

210mm×297mm[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]