■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙[별지 제31호서식]
신속처리 대상 첨단바이오의약품 지정신청서
접수번호		접수일		처리기간	60일
신청인 (대표자)	성명(법인은 법인 명칭 및 대표자 성명)
생년월일(법인은 법인등록번호 및 대표자 생년월일)
주소
의약품 정보 (별지서류로 제출 가능합니다)	제품 명칭		제품 유형
효능ㆍ효과		구성 성분
「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제36조제1항 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제36조제2항에 따라 위와 같이 신속처리 대상 첨단바이오의약품의 지정을 신청합니다.
년 월 일
신청인(대표자) 성명			(서명 또는 인)
담당자 성명 및 전화번호
식품의약품안전처장 귀하
신청인 제출서류	1. 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제36조제1항의 지정기준에 적합함을 증명하는 자료 2. 개발 경위에 관한 자료 3. 구성 성분에 관한 자료 4. 안전성ㆍ유효성에 관한 자료 5. 제조방법에 관한 자료 6. 그 밖에 제1호부터 제5호까지의 규정에 따른 자료에 준하는 것으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 자료	수수료
「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 별표 4에 따른 금액
처리절차
	신청서 작성	□	접수	□	검토	□	검토 완료	□	지정서 발급
	신청인			식품의약품안전처
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]