■ 식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙 [별표 6] <개정 2021. 9. 10.>

시험·검사기관의 준수사항(제15조 관련)

1. 시험·검사기관은 지정받은 사항 외의 업무를 지정받은 것으로 표시하여서는 아니 된다.

2. 제2조제2항제4호가목에 따른 시험·검사 소요 기간 및 같은 호 바목에 따른 적정 시험·검사 건수를 준수하여 시험·검사성적서를 발급하여야 한다.

3. 시험·검사기관은 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장으로부터 승인받은 시험·검사에 관한 업무규정에 따른 수수료를 준수하여야 한다.

4. 시료는 제12조제3항에 따라 보관하여야 한다.

5. 시험·검사 결과 판정이 모호한 경우에는 판정이 확실해질 때까지 다시 시험·검사를 실시하여야 한다.

6. 표준품, 시약 및 배지(培地: 생물을 기르는 데 필요한 영양소가 들어 있는 액체나 고체)는 유효기간이 지나지 않은 것을 사용하여야 한다. 다만, 유효성을 증명한 경우에는 유효기간이 지난 것이더라도 사용할 수 있다.

7. 제11조에 따라 시험·검사 항목에 해당하는 기준을 적용하여 시험·검사를 하여야 하고, 시험·검사 항목의 전부 또는 일부를 빼놓고 시험·검사해서는 아니 된다.

8. 시료가 다른 시료와 섞이지 않도록 시료 채취부터 시험·검사 실시까지 시료에 식별 표시를 하여야 한다.

9. 시험·검사에 관한 업무규정 중 품질관리 기준에 따라 주기적으로 내부심사를 하고 그 결과 필요한 경우 원인분석 및 시정을 하여야 하며, 내부심사 결과, 원인분석 및 시정 결과를 기록하여야 한다.

10. 컴퓨터 기반 제어프로그램을 사용하는 시험·검사 장비에 대하여 시험·검사 결과의 수정 등을 포함한 모든 작업 기록을 유지·보존할 수 있는 시험·검사 기록관리시스템을 설치·운영하여야 한다.

11. 시험ㆍ검사기관의 대표자는 허위 시험ㆍ검사성적서 발급행위로 6개월 이상의 징역 또는 그에 준하는 벌금형을 선고받은 자를 시험검사책임자로 지정해서는 안 된다. 다만, 인력수급 문제 등 불가피한 사유가 있는 경우에는 미리 그 사실을 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전처장에게 알리고 지정할 수 있다.

12. 식품 등 시험ㆍ검사기관 및 축산물 시험ㆍ검사기관은 「식품위생법」 제37조제6항 또는 「축산물 위생관리법」 제25조에 따라 품목제조보고되었거나 「건강기능식품에 관한 법률」 제7조에 따라 품목제조신고된 제품의 기준ㆍ규격 적합 여부를 확인하기 위한 시험ㆍ검사를 의뢰받는 경우에는 해당 제품에 대한 자가품질검사를 위탁받은 것으로 보아 처리하여야 한다.