■ 식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙[별지 제5호의2서식] <개정 2024. 11. 15.>
위생용품 시험ㆍ검사기관	[ ] 지정신청서 [ ] 재지정신청서
[ ] 변경승인신청서 [ ] 변경신고서
※ 뒤쪽의 작성요령 등을 읽고 작성하시기 바라며, [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.	(앞쪽)
접수번호	접수일	처리기간	뒤쪽 참조
신청인 (대표자)	기관 명칭	한글		사업자등록번호
영문
소재지	한글	(전화번호: 팩스번호: 전자우편: )
영문
대표자	한글		설립 연월일
영문
신청내역	업무범위	자가품질위탁검사, 수입검사, 수거검사
분야	위생용품
품목	※ 세부 품목 명시
시험ㆍ검사 항목	[ ] 이화학 [ ] 미생물
시험ㆍ검사 인력(수)	명(실제 검사업무에 종사하는 검사원 수)
시험ㆍ검사실 면적(㎡)	㎡(실제 실험실로 사용되는 면적)
변경승인신청	[ ] 시험ㆍ검사기관 명칭 [ ] 소재지 [ ] 시험ㆍ검사 대상 품목
[ ] 시험ㆍ검사 수수료 및 그 산정방법 [ ] 기타( )
변경신고	[ ] 대표자 [ ] 시험ㆍ검사책임자 및 품질보증책임자 [ ] 보유한 인력ㆍ시설 등을 고려한 적정 시험ㆍ검사 건수 및 그 근거자료
변경내용	변경 전
변경 후
변경사유
「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제1항ㆍ제5항 및 같은 법 시행규칙 제2조제2항 전단, 제4조제2항ㆍ제4항, 제6조제1항에 따라 위와 같이 시험ㆍ검사기관 지정(변경)을 신청(신고)합니다.
년 월 일
	신청인(신고인)		(서명 또는 인)
식품의약품안전처장	귀하
신청인(신고인) 첨부서류	뒤쪽 참조	수수료: 뒤쪽 참조
담당 공무원 확인사항	1. 국가기술자격증 2. 사업자등록증명 3. 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당합니다)
행정정보 공동이용 동의서
본인은 이 건 업무처리와 관련하여 담당 공무원이 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 위의 담당 공무원 확인사항을 확인하는 것에 동의합니다. *동의하지 않는 경우에는 신청인이 직접 그 사본을 제출하여야 합니다.
		신청인			(서명 또는 인)
210mm×297mm[백상지 또는 중질지 80g/㎡]

(뒤쪽)

시험ㆍ검사기관 지정신청 첨부서류

1. 지정신청

가. 시험ㆍ검사기관의 조직 및 인력 현황(경력사항을 포함합니다)

나. 시험ㆍ검사 시설의 평면도

다. 시험ㆍ검사 설비ㆍ장비 및 기구의 보유 현황(시험ㆍ검사실의 배치도를 포함합니다)

라. 다음 각 목의 사항을 포함하는 시험ㆍ검사에 관한 업무규정

1) 시험ㆍ검사 소요 기간

2) 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙」 제20조제1항제2호에 따른 품질관리 기준에 관한 문서

3) 시험ㆍ검사 수수료 및 그 산정방법(의료기기 시험ㆍ검사기관의 경우 「의료기기법」 제19조에 따라 식품의약품안전처장이 정한 기준규격에 따른 시험ㆍ검사만 해당합니다)

4) 실험동물의 관리 기준 및 방법(동물 실험을 하는 기관만 해당합니다)

5) 수입한약 관능검사(官能檢事)인력의 운영기준과 관능검사용 검체(檢體) 채취의 기준 및 방법(수입한약 관능검사를 하는 기관만 해당합니다)

6) 보유한 인력ㆍ시설 등을 고려한 적정 시험ㆍ검사 건수 및 그 근거자료

2. 변경승인신청 및 변경신고

가. 시험ㆍ검사기관의 지정서 원본

나. 변경 내용을 증명하는 서류

3. 재지정신청

가. 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙」 제2조제2항 각 호의 서류(변경된 사항이 있는 경우에만 제출합니다)

나. 시험ㆍ검사기관의 지정서 원본

처리기간 및 수수료

신청 사항

처리기간

수수료

서면민원

전자민원

지정신청, 재지정신청(품질관리 기준 평가 또는 시험ㆍ검사 수행 능력 평가를 면제하는 경우)

45일(30일)

38만원(19만원)

34만2천원

(17만1천원)

지정사항

변경승인신청

1. 시험ㆍ검사기관의 명칭

7일

없음

없음

2. 시험ㆍ검사기관의 소재지

14일

19만원

17만1천원

3. 시험ㆍ검사 업무범위

45일

19만원

17만1천원

4. 시험ㆍ검사의 분야, 품목, 항목

30일

19만원

17만1천원

5. 시험ㆍ검사 수수료 및 그 산정방법

14일

없음

없음

지정사항

변경신고신청

1. 대표자

7일

없음

없음

2. 시험ㆍ검사책임자 및 품질보증책임자

7일

없음

없음

3. 보유한 인력ㆍ시설 등을 고려한 적정 시험ㆍ검사 건수 및 그 근거자료

14일

없음

없음

처리 절차

신청서 (신고서) 작성	□	접수	□	검토(필요시 현장조사)	□	결재	□	지정서 작성	□	지정서 발급

신청인

처리기관 : 식품의약품안전처