시설과 제조 및 품질관리체계의 기준(제8조제1항 관련)

1. 시설 기준

가. 제조소 시설

1) 의료기기(소프트웨어 의료기기는 제외한다)의 제조업허가를 받으려는 자 또는 제조업자는 제조소에 다음의 시설 및 기구를 갖추고 이를 유지해야 하며, 정기적으로 점검하여 의료기기의 제조 및 품질관리에 지장이 없도록 해야 한다.

가) 제조작업을 행하는 작업소

나) 원료ㆍ자재 및 제품의 품질관리를 행하는 시험실

다) 원료ㆍ자재 및 제품을 보관하는 보관소

라) 제조 및 품질관리에 필요한 시설 및 기구

2) 소프트웨어 의료기기의 제조업허가를 받으려는 자 또는 제조업자는 제조소에 제2호가목 및 나목에 따른 품질경영시스템을 수립하고 실행하기 위한 장소와 시설 및 장비를 갖추고 이를 유지해야 하며, 정기적으로 이를 점검하여 소프트웨어 의료기기의 제조 및 품질관리에 지장이 없도록 해야 한다.

나. 제조소의 시설기준

가목1)가)ㆍ다)에 따른 작업소와 보관소는 다음의 기준에 적합해야 한다.

1) 작업소

가) 쥐ㆍ해충ㆍ먼지 등을 막을 수 있는 시설을 할 것

나) 멸균을 요하는 제품을 제조하는 작업소의 천장은 먼지가 떨어질 우려가 없도록 마무리 되어야 하고, 바닥과 벽은 매끄럽게 하여 먼지나 오물을 쉽게 제거할 수 있게 하여야 하며, 천장ㆍ바닥ㆍ벽의 표면은 소독액의 분무세척에 견딜 수 있도록 되어 있을 것

다) 작업소에는 작업대를 두고, 멸균을 요하는 제품을 제조하는 경우에는 멸균시설을 둘 것

2) 보관소는 원료ㆍ자재 및 제품을 위생적이고 안전하게 보관할 수 있도록 설비 할 것

다. 제조공정 및 시험의 위탁

제조업허가를 받으려는 자 또는 제조업자는 의료기기의 제조공정을 위탁하거나, 품질관리를 위한 시험을 의료기기 시험ㆍ검사기관, 비임상시험실시기관 또는 제2호에 따라 적합함을 인정받은 제조업자에게 위탁할 수 있다.

라. 제조공정 또는 시험을 위탁한 제조업자의 수탁자에 대한 관리책임

제조공정 또는 시험을 위탁한 제조업자는 제조 또는 시험이 적절하게 이루어질 수 있도록 다음 각 목에 따라 수탁자에 대한 관리ㆍ감독을 철저히 하여야 한다.

1) 품질관리를 위한 제품표준서를 작성하여 수탁자에게 제공하고, 수탁자로 하여금 이를 기준으로 제품마다 제조 및 품질관리에 관한 사항을 기록하도록 할 것

2) 수탁자로부터 가목에 따른 제조 및 품질관리에 관한 기록을 제출받아 제품의 사용기한이 경과한 날부터 1년간 보존할 것. 다만, 사용기한이 설정되지 아니한 경우에는 제품 수명에 상응하는 기간 동안 보존하여야 한다.

2. 제조 및 품질관리체계의 기준

가. 품질경영시스템

제조업자는 제조 및 품질관리를 위하여 조직, 책임, 절차, 공정 및 자원 등을 효율적으로 관리하기 위한 품질경영시스템을 수립하고 품질매뉴얼 등의 문서로 작성하여야 한다.

나. 품질경영시스템의 문서화 및 실행

제조업자는 다음 사항에 대한 절차와 방법 등 세부내용을 문서화하고 그에 따라 품질경영시스템을 실행하여야 한다.

1) 품질방침

2) 계약검토

3) 설계관리

4) 문서 및 자료관리

5) 구매관리

6) 제품의 식별 및 추적관리

7) 제조공정의 관리

8) 구매품 및 제품의 시험검사

9) 부적합품의 관리

10) 측정장비의 관리

11) 시정 및 예방조치

12) 제품의 취급, 보관, 포장, 보존 및 인도에 관한 사항

13) 교육훈련

14) 그 밖에 제품의 유효성확인(validation) 등 제조 및 품질관리에 필요한 사항

다. 책임과 권한

제조업자는 품질에 영향을 미칠 수 있는 구성원에 대하여 그 책임과 권한, 구성원간 상호관계를 정하고 이를 문서화하여야 한다.

라. 품질기록의 관리

1) 제조업자는 제조 및 품질관리를 실행하는데 필요한 각종 기록의 식별, 수집, 색인, 열람, 보관, 유지 및 폐기에 대한 절차를 문서로 작성하여 관리하여야 한다.

2) 모든 품질기록은 손상, 손실 또는 열화를 방지할 수 있는 시설내에서 즉시 검색이 가능하도록 보관하여야 한다.

마. 품질검사 등

1) 내부품질검사

제조업자는 이 기준의 적합성 유지를 위하여 내부품질감사의 계획 및 실행을 위한 절차를 문서로 작성하고 정기적으로 수행하여야 하며, 그 수행결과는 제조 및 품질관리에 활용하여야 한다.

2) 외부품질심사

제조업자는 이 규칙 제27조제1항제11호에 따라 제조 및 품질관리기준의 준수사항에 대하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 3년마다 정기심사를 받아야 한다.

바. 적합성인정

1) 이 기준에 적합함을 인정받거나 정기심사를 받으려는 자는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 법 제28조에 따른 품질관리심사기관의 장에게 신청하여야 한다.

2) 1)에 따른 신청을 받은 품질관리심사기관의 장은 적합성인정 또는 정기심사를 신청한 자에 대하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 서류검토와 현장조사를 하여야 한다. 다만, 식품의약품안전처장이 인정하는 경우에는 현장조사를 하지 않을 수 있다.

3) 품질관리심사기관의 장은 2)에 따른 서류검토 및 심사 결과, 이 기준에 적합하다고 인정하는 경우에는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정서를 발급하여야 하고 그 결과를 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다.

4) 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 품질관리심사기관이 보고한 내용에 따라 관련 규정에 따른 행정조치를 취해야 한다.

5) 이 기준에 따라 적합함을 인정받거나 또는 준수사항에 대한 정기심사를 받고자 하는 자는 이에 소요되는 경비의 전부 또는 일부를 부담하여야 한다.

사. 세부기준

식품의약품안전처장은 제조 및 품질관리에 관한 세부사항과 이 기준에서 정하지 아니한 사항을 정하여 고시한다.

■ 의료기기법 시행규칙 [별표 2] <개정 2022. 1. 21.>