■ 의료기기법 시행규칙 [별표 6] <개정 2022. 1. 21.>

의료기기 유통품질 관리기준(제39조제4호 관련)

1. 용어의 정의

이 기준에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

가. "분리"란 다른 건물이거나, 같은 건물 안의 공간이 벽으로 구분되어 있는 상태를 말한다.

나. "구획"이란 칸막이 등으로 나뉘어 의료기기에 오염이 일어나지 않거나 섞이지 않도록 관리할 수 있는 상태를 말한다.

다. "구분"이란 선을 그어서 표시하거나 간격을 두어서 의료기기가 혼동되지 않도록 구별하여 관리할 수 있는 상태를 말한다.

라. "유통품질 관리기준"이란 의료기기를 판매 또는 임대할 수 있는 자가 의료기기 유통과 관련하여 지켜야 하는 세부기준을 말한다.

마. "의료기기 통신판매업자"란 법 제17조에 따른 판매업신고를 한 자 중 「전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률」 제2조제2호에 따른 통신판매만을 하는 자를 말한다.

2. 시설 및 설비

의료기기의 판매 또는 임대과정에서 의료기기를 보관하는 장소(이하 "보관장소"라 한다)는 다음 기준에 적합하여야 한다.

가. 건물은 더러운 장소로부터 분리되고, 보관장소는 충분한 면적과 공간을 확보하여야 한다.

나. 의료기기 판매 또는 임대업무 외의 다른 목적으로 사용되어서는 안된다. 다만, 의료기기의 공급 및 품질관리를 해치지 않는 범위에서 의료기기가 아닌 제품 등을 별도로 구분하거나 구획하여 보관할 수 있다.

다. 의료기기는 직접 바닥에 닿지 아니하여야 한다.

라. 의료기기의 취급에 적합한 채광 조명이어야 하고, 환기가 잘 되는 곳에 보관하여야 한다.

마. 의료기기의 변질을 방지하기 위하여 적정한 온도와 습도를 유지할 수 있는 시설을 갖추어야 하며, 필요한 경우 공기조절 설비를 갖추어야 한다. 일정온도를 유지할 필요가 있는 의료기기를 보관하는 경우에는 자동온도기록장치가 부착된 냉동ㆍ냉장설비 등을 따로 갖추어야 한다.

바. 냉동ㆍ냉장설비 등 자동장치를 사용하는 경우에는 정기적으로 점검하고 항상 정상기능을 유지할 수 있도록 관리하여야 하며, 그 검사 및 점검 기록을 1년간 보존하여야 한다.

사. 해충과 쥐를 막을 설비 및 소화설비를 갖추어야 한다.

3. 관리책임자

의료기기의 안정적인 공급과 품질관리를 위하여 관리책임자를 두고 이 기준에 따른 업무의 수행을 점검ㆍ확인하여야 한다. 이 경우 대표자는 관리책임자를 겸직할 수 있다.

4. 품질관리 및 환경위생관리

가. 의료기기 입고 시 구입신청서 또는 거래명세서에 기재된 내용과 입고된 물품의 거래처ㆍ모델명ㆍ수량ㆍ규격 등을 확인하고 조회하여야 하며, 손상 및 오염 등 외관검사를 하여야 한다.

나. 보관온도에 따라 구분이 필요한 의료기기는 냉장 또는 냉동 장소에 구분하여 보관하여야 한다.

다. 반품의료기기, 불량의료기기는 구분하여 보관하여야 한다.

라. 의료기기 출고 시 작업자가 현장에 참석하여 외관상의 품질점검 및 거래처ㆍ모델명ㆍ수량ㆍ규격ㆍ사용기간(유효기간) 등을 확인하고 출고하여야 하며, 의료기관, 의료기기판매업자ㆍ임대업자에게 의료기기를 판매한 경우에는 거래처ㆍ모델명ㆍ수량ㆍ규격 등 판매내역을 기록하여야 한다.

마. 보관온도의 구분이 필요한 의료기기는 운송 중 적정한 온도를 유지하여야 한다.

바. 보관장소와 기계ㆍ기구 및 설비의 청결을 유지하여야 한다.

사. 의료기기의 유통과정 중 불만신고를 받은 경우에는 신속히 조사하여 적절한 조치를 하고, 그 내용을 기록하여야 한다.

아. 임대업자가 오염관리가 필요한 인체 접촉 의료기기를 임대하려는 경우에는 세척ㆍ소독 등의 방법으로 오염을 제거하고 그 내용을 문서로 기록ㆍ관리해야 한다.

5. 문서기록 관리

가. 의료기기의 적정한 공급 및 안전관리에 필요한 다음 대장을 작성ㆍ비치하여야 한다.

1) 시설 및 설비대장 : 제2호에 따른 시설 및 설비 점검 결과

2) 출고대장 : 제4호라목 후단에 따른 의료기기 판매내역

3) 불만처리대장 : 제4호사목에 따른 불만신고 접수ㆍ조치내용

나. 관계 법령에 규정된 것을 제외하고는 각종 대장 등 업무처리에 관한 기록을 2년간 보존하여야 한다.

6. 교육

종사자의 자질 향상을 위하여 다음의 내용이 포함된 자체교육계획을 수립하고 분기별 1회 이상 연간 총 12시간 자체교육을 실시하여야 한다.

가. 의료기기 취급의 책임의식

나. 의료기기의 내용 및 규격

다. 의료기기의 취급 및 품질관리

라. 의료기기 관계 법규

마. 그 밖에 이 기준을 효율적으로 수행하기 위하여 필요한 사항

7. 의료기기 통신판매업자로서 보관장소를 보유하지 않은 자에 대해서는 제2호, 제4호나목ㆍ다목ㆍ마목ㆍ바목 및 제5호가목1)을 적용하지 않는다.