■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제1호서식] <개정 2025. 4. 1.>	전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다,
의료기기 제조(수입)업 허가신청서
※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.	(앞쪽)
접수번호		접수일		발급일		처리기간	25일
신청인 (대표자)	성명(한글)	(한자)
법인등록번호 또는 주민등록번호
제조(수입) 업소	명칭(상호)
소재지
품질책임자	성명	주민등록번호
자격 구분 [ ] 면허ㆍ자격 [ ] 학위ㆍ학력 [ ] 경력
영업의 종류	[ ] 제조업 [ ] 수입업 [ ] 조건부 제조업 [ ] 조건부 수입업
「의료기기법」 제6조ㆍ제7조ㆍ제15조 및 같은 법 시행규칙 제3조제1항ㆍ제16조제1항ㆍ제29조제1항ㆍ제31조제1항ㆍ제34조에 따라 위와 같이 의료기기 제조(수입)업 허가를 신청합니다.
년 월 일
신청인		(서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
지방식품의약품안전청장 귀하
첨부서류	뒤쪽 참조	수수료
전자민원	방문ㆍ우편민원
144,000원	160,000원
210㎜ × 297㎜(백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡)

(뒤쪽)

구  분

신청인(대표자) 제출서류

담당 공무원 확인사항

제조(수입)업

허가신청

1.「의료기기법」 제6조제1항제1호 본문에 해당되지 않음을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 경우에는 이를 증명할 수 있는 전문의의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 것(법인은 제출하지 않습니다)

2.「의료기기법」 제6조제1항제3호에 해당되지 않음을 증명하는 의사의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 것(법인은 제출하지 않습니다)

3.「의료기기법」 제6조제7항에 따른 품질책임자에 대한 다음 각 목의 서류

가. 「의료기기법 시행규칙」 제11조제2항에 따른 자격을 확인할 수 있는 서류. 다만, 「의료기기법」 제31조의3제1항에 따른 의료기기통합정보시스템을 통해 이전에 품질책임자 자격이 확인된 경우에는 그 제출을 면제합니다.

나. 재직증명서 등 근무 여부를 확인할 수 있는 서류

법인 등기사항증명서

(법인인 경우만 해당합니다)

조건부

제조(수입)업

허가신청

1. 건물을 신축하여 제조시설을 설치하는 경우에는 대지의 소유권을 확인할 수 있는 서류(토지 등기사항증명서로 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류를 갈음합니다) 또는 임대차계약서 사본

2. 기존 건물에 제조시설을 설치하는 경우에는 건축물의 소유권을 확인할 수 있는 서류(건물 등기사항증명서로 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류를 갈음합니다) 또는 임대차계약서 사본

3.「의료기기법」 제6조제1항제1호 본문에 해당되지 않음을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 경우에는 이를 증명할 수 있는 전문의의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 것(법인은 제출하지 않습니다)

4.「의료기기법」 제6조제1항제3호에 해당되지 않음을 증명하는 의사의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 것(법인은 제출하지 않습니다)

5.「의료기기법」 제6조제7항에 따른 품질책임자에 대한 다음 각 목의 서류

가. 「의료기기법 시행규칙」 제11조제2항에 따른 자격을 확인할 수 있는 서류. 다만, 「의료기기법」 제31조의3제1항에 따른 의료기기통합정보시스템을 통해 이전에 품질책임자 자격이 확인된 경우에는 그 제출을 면제합니다.

나. 재직증명서 등 근무 여부를 확인할 수 있는 서류

1. 법인 등기사항증명서

(법인인 경우만 해당합니다)

2. 토지 등기사항증명서

3. 건물 등기사항증명서

처리절차

신청서 작성		‣	접 수		‣	검 토		‣	결 재		‣	허가증 작성		‣	허가증 발급

신청인

지방식품의약품안전청

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