■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제9호서식] <개정 2025. 4. 1.>

행 정 기 관 명

수신자

(경유)

제  목  의료기기 기술문서 등의 심사결과통지서

「의료기기법 시행규칙」제9조제5항 따라 아래와 같이 심사결과를 통지합니다.

명칭(제품명,품목명,모델명)

분류번호(등급)

의뢰인

성   명

생년월일

주   소

제조(수입)

업소

명칭(상호)

소재지

제조원

(수입 또는 제조공정 전부 위탁의 경우)

명칭(상호)

제조국

소재지

적합여부

시정사항

심사구분

신개발

의료기기

［  ］기술문서 심사

［  ］임상시험자료 심사

신개발

의료기기 외의

의료기기

［  ］기술문서 및 임상시험자료 심사 ［  ］기술문서 심사

［  ］변경심사 (［  ］기술문서 및 임상시험자료 제출 ［  ］기술문서 자료 제출)

비고

붙임 : 기술문서 1부.  끝.

식품의약품안전처 (기술문서심사기관	장 직인 장)

기안자  직위(직급) 서명

검토자  직위(직급)서명

결재권자  직위 (직급)서명

협조자

시행

처리과-일련번호(시행일)

접수

처리과명-일련번호(접수일)

우

주소

/

홈페이지 주소

전화(  )

전송(  )

/

기안자의 공식전자우편주소

/

공개구분

210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]