■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제12호의2서식] <신설 2017. 5. 1.>

의료기기 기술문서심사기관 지정신청서

※ 색상이 어두운 난은 신청인이 작성하지 아니합니다.

접수번호

접수일

처리기간

90일

신청기관

기관 명칭

법인등록번호(법인인 경우에 한한다)

대 표 자

소 재 지

(전화번호 :                    ) (FAX :                        )

「의료기기법」 제6조의4 및 같은 법 시행규칙 제15조의2제2항에 따라 위와 같이 의료기기 기술문서심사기관 지정을 신청합니다.

년     월     일

신청인

(서명 또는 인)

담당자

담당자 전화번호

식품의약품안전처장

귀하

신청인

제출서류

1. 조직 및 인력 현황에 관한 서류(인력 현황의 경우에는 자격 및 경력을 증명하는 서류를 포함합니다)

2. 운영기준에 관한 서류

3. 기술문서 등의 심사분야에 관한 서류

4. 기술문서 등의 심사를 할 수 있는 재정적 능력을 갖추었음을 증명하는 서류로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 서류

수수료

없 음

처리절차

신청서 작성	□	접 수	□	검 토	□	실태조사 (필요시)	□	판정	□	통보

신청인

처리기관: 식품의약품안전처

210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]