■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제16호의2서식] <개정 2022. 7. 20.>

(앞쪽)

제       호

의료기기 시판 후 조사계획 승인서

신청인

(대표자)

성명

사업자등록번호 또는 법인등록번호

제조(수입)업소

명칭(상호)

업허가번호

소재지

제조원

(수입 또는 제조공정 전부 위탁의 경우)

명칭(상호)

제조국

소재지

시판 후 조사개요

명칭(제품명, 품목명, 모델명)

분류번호(등급)

품목허가 번호

허가연월일

시판 후 조사기간

시판 후 조사의 제목

「의료기기법」 제8조제3항 및 같은 법 시행규칙 제18조의2제4항에 따라 위와 같이 시판 후 조사 계획을 승인합니다.

붙임: 승인된 의료기기 시판 후 조사 계획서(변경계획서) 1부.

년       월       일

식품의약품안전처	장 직인

(뒤쪽)
변경 및 처분사항 등
연 월 일	내용
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]