■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제16호의3서식] <개정 2022. 7. 20.>

전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.

의료기기 시판 후 조사 정기 보고서

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접수번호

접수일

처리일

처리기간

30일

보고인

(대표자)

성명

사업자등록번호 또는 법인등록번호

제조(수입)

업소

명칭(상호)

업허가번호

소재지

시판 후

조사개요

명칭(제품명, 품목명, 모델명)

분류번호(등급)

품목허가 번호

허가연월일

시판 후 조사 계획서 승인번호 및 승인일

시판 후

조사 실시

현황 개요

시판일

보고 대상 기간

수집 증례(證例)수(보고대상기간 및 누적 증례수)

판매실적(보고대상기간 및 누적 실적)

시판 후 조사기간

시판 후

조사 실시기관

명칭 및 소재지

연구자의 성명

전화번호

「의료기기법」 제8조제4항 및 같은 법 시행규칙 제18조의3제1항에 따라 의료기기 시판 후 조사 정기보고서를 제출합니다.

년       월       일

보고인

(서명 또는 인)

담당자 성명 및 연락처

식품의약품안전처장

귀하

첨부서류

1. 시판 후 조사 대상에 대한 관찰 기록 등 기초자료

2. 시판 후 조사에 대한 분석·평가결과에 관한 자료

3. 시판 후 조사 의료기기의 부작용에 관한 자료

처리절차

보고서	□	접수	□	검토	□	필요 시 조치 명령

보고인

식품의약품안전처

식품의약품안전처

식품의약품안전처

210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]