■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제20호서식] <개정 2024. 8. 7.>

의료기기 임상시험계획변경승인신청서

접수번호

접수일

처리일

처리기간

30일

신청인

(대표자)

성명

생년월일

주소

제조(수입)

업소

명칭(상호)

업허가번호

소재지

임상시험계획승인번호

임상시험의 제목

명칭(제품명, 품목명, 모델명)

분류번호(등급)

제조원 및 소재지

(수입 또는 제조공정 전부위탁의 경우)

변경항목

승인받은 사항

변경하려는 사항

「의료기기법」 제10조 및 같은 법 시행규칙 제20조제1항에 따라 위와 같이 의료기기 임상시험계획의 변경승인을 신청합니다.

년          월          일

신청인

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

식품의약품안전처장 귀하

첨부서류

1. 임상시험계획서 또는 임상시험변경계획서

2. 임상시험용 의료기기가 「의료기기법 시행규칙」 별표 2에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합하게 제조되고 있음을 입증하는 자료

3.「의료기기법 시행규칙」제9조제2항제2호부터 제5호까지의 자료

비고: 제1호부터 제3호까지에도 불구하고 「의료기기법 시행규칙」 제20조제1항 단서에 따라 임상시험계획 변경의 승인을 신청하는 경우에는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 제2호 및 제3호의 자료는 제출하지 않을 수 있습니다.

수수료

(수입인지)

없음

처리절차

신청서 작성	□	접 수	□	심 사	□	결 재	□	승인서 작성	□	통 보

신청인

식품의약품안전처

식품의약품안전처

식품의약품안전처

식품의약품안전처

신청인

210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]