■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제22호서식] <개정 2018. 12. 31.>

전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.

의료기기 임상시험기관 지정신청서

※ [  ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.

접수번호

접수일

발급일

처리기간

가. 신규지정: 15일

나. 의약품등 임상시험실시기관인 경우: 12일

신청인

(대표자)

의료기관의 명칭

소재지

의료기관장 또는 개설자

상세내용

의약품등의 임상시험실시기관 여부

［  ］해당     ［  ］해당없음

의료기관 구분

종별

구분

［  ］종합병원 ［  ］병원

［  ］치과병원 ［  ］한방병원

［  ］대학부속병원 ［  ］국립병원

［  ］기타(       )

진료과목

요양기관지정 구분

［  ］1차 의료급여기관 ［  ］2차 의료급여기관 ［  ］3차 의료급여기관

임상시험심사위원회 구분

［  ］외부의 지정심사위원회 활용     ［  ］지정심사위원회 설치

［  ］임상시험기관내 자체 심사위원회 설치

병상 수

의사 수

전문의      명

전공의  인턴       명

레지던트           명

수련구분

［  ］인턴 ［  ］레지던트 ［  ］인턴＋레지던트 ［  ］기 타

「의료기기법」 제10조 및 같은 법 시행규칙 제21조제2항에 따라 위와 같이 의료기기 임상시험기관 지정을 신청합니다.

년          월          일

신청인(의료기관장 또는 개설자) :

(서명 또는 인)

담당자 성명 :

담당자 전화번호 :

식품의약품안전처장  귀하

신청인

제출서류

1. 임상시험에 필요한 사무절차 등에 관한 규정

2. 「의료기기법 시행규칙」 별표 3 제6호에 따른 임상시험 심사위원회의 운영에 관한 규정 및 그 구성에 관한 서류(다만, 같은 호 마목에 따라 외부의 지정심사위원회에 위탁하여 심사하려는 경우에는 위탁계약서를 첨부하여야 합니다)

3. 다른 임상시험기관에서 실시하는 임상시험을 위탁받아 심사하기 위하여 「의료기기법 시행규칙」 별표 3 제6호마목에 따라 지정심사위원회를 운영하려는 경우에는 위탁심사에 관한 규정

4. 「의료기기법 시행규칙」 제21조제1항 각 호의 어느 하나에 해당함을 증명하는 서류

수수료

없  음

담당 공무원

확인사항

1. 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당합니다)

2. 의료기관 개설 허가증

행정정보 공동이용 동의서

본인은 이 건 업무처리와 관련하여 담당 공무원이 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 위의 담당 공무원 확인사항 중 의료기관 개설 허가증을 확인하는 것에 동의합니다. * 동의하지 않는 경우에는 신청인이 직접 관련 서류를 제출하여야 합니다.

신청(신고)인

(서명 또는 인)

처리절차

신청서		‣	접 수		‣	서류검토 (필요시 실태조사)		‣	결 재		‣	지정서		‣	발 급

신청인

삭품의약품안전처

210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]