■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제25호서식] <개정 2024. 1. 16.>

의료기기 임상시험 실시상황 보고서

보고인

명칭

성명

소재지

임상시험계획의 제목

임상시험계획 승인번호

승인일자

임상시험용 의료기기

제품명

(품목명 및 모델명)

분류번호(등급)

실시기관

명칭

전화번호

소재지

참여 임상시험 대상자 수

기관별

참여 임상시험 대상자 수

기관별

완료 임상시험 대상자 수

기관별

전년대비 임상시험 대상자의 증감현황

기관별 완료 예정일

비  고

「의료기기법」 제10조 및 같은 법 시행규칙 제24조제2항에 따라 위와 같이 의료기기 임상시험 실시상황을 보고합니다.

년          월          일

보고인

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

식품의약품안전처장 귀하

첨부서류

「의료기기법 시행규칙」 별표 3 제8호더목1)에 따른 임상시험용 의료기기의 안전성평가와 관련된 요약자료

처리 절차

보고서	□	접수	□	검토	□	필요 시 조치

보고인

식품의약품안전처

210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡]