■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제28호서식] <개정 2025. 4. 1.>

식품의약품안전처

(한국의료기기안전정보원)

수신자

(경유)

제  목  의료기기 사전 검토 결과통지서

「의료기기법」 제11조 및 같은 법 시행규칙 제25조제3항에 따라 사전 검토 결과를 아래와 같이 통지합니다.

신청인

제조(수입)업체명

주  소

성  명

생년월일

검토 대상

의료기기

제 품 명

품목분류번호

[등급]

사전 검토

신청 대상

[ ] 신개발의료기기    [ ] 희소의료기기

[ ] 임상(임상적 성능)시험 자료 제출이 필요한 의료기기 또는 체외진단의료기기

[ ] 혁신의료기기로 지정받은 의료기기(지정 후 취소된 경우는 제외합니다)

[ ] 임상시험용 의료기기

[ ] 임상적 성능시험용 체외진단의료기기

[ ] 그 밖의 의료기기 또는 체외진단의료기기

사전 검토

신청 범위

신개발

의료기기

[ ] 기술문서	[ ] 임상시험자료(임상시험계획서를 포함합니다)

신개발

의료기기

외의

의료기기

[ ] 기술문서 [ ] 기술문서 및 임상시험자료(임상시험계획서를 포함합니다)

사전 검토

결과 사항

끝.

식품의약품안전처 (한국의료기기안전정보원	장 직인 장)

기안자  직위(직급) 서명

검토자  직위(직급)서명

결재권자  직위 (직급)서명

협조자

시행

처리과-일련번호(시행일)

접수

처리과명-일련번호(접수일)

우

주소

/

홈페이지 주소

전화(  )

전송(  )

/

기안자의 공식전자우편주소

/

공개구분

210㎜ × 297㎜(백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡)