■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제43호서식] <개정 2018. 12. 31.>

회수계획서

회수

의무자

업  소  명

업허가번호

소  재  지

우편번호

유      형       ［  ］제조업자  ［  ］수입업자

대  표  자

생년월일

담  당  자

E-mail

전 화 번 호

FAX번호

회수대상

제품정보

품  목  명

모델명

허가ㆍ인증ㆍ신고번호

분류번호(등급)

효능ㆍ효과

포 장 단 위

제조일자 또는 사용(유효)기간

제 조 번 호

제  조  원

회수사유

위해성 정도

「의료기기법」시행규칙(［  ］제52조제2항제1호, ［  ］제52조제2항제2호, ［  ］제52조제2항제3호)의 의료기기

회수결정경위

제품결함내용

회수대상

제 품 량

제조번호별 생산(수입)량

재고량

회수 대상량

회수의 방법

회수통보

방법 등

회수실시 대상

통 보 방 법

대국민 홍보 방법

회수종료일

회수 종료 예정일

「의료기기법」 제31조, 제34조 및 같은 법 시행규칙 제52조제3항, 제57조제2항에 따라 회수명령을 받은 의료기기에 대한 회수계획을 아래와 같이 제출합니다.

년         월         일

대 표 자 :	직책	성명	(서명 또는 인)
담 당 자 :	직책	성명	(서명 또는 인)

지방식품의약품안전청장 귀하

첨부서류

1. 해당 품목의 제조ㆍ수입기록서 사본 및 판매처별 판매량ㆍ판매일자, 임대인별 임대량ㆍ임대일자 등의 기록

2.「의료기기법 시행규칙」 제53조제3항에 따라 통보할 회수계획통보서

3. 회수대상 의료기기가 「의료기기법 시행규칙」 제2항제1호에 해당하는 경우에는 해당 의료기기를 사용한 의료기관 명칭, 소재지 및 개설자 성명 등 의료기기 개설자에 관한 정보

수수료

없 음

210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]