■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제51호의2서식] <신설 2020. 12. 4.>	전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.
의료기기 제조(수입)인증 갱신 신청서
※ 색상이 어두운 란은 신청인이 적지 않으며, [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.	(앞쪽)
접수번호		접수일	처리기간	180일
신청인 (대표자)	성명
생년월일
주소
제조업체 (수입업체)	명칭(상호)	업 허가번호
소재지
구분	[ ]품목류 [ ]품목	[ ]제조인증 [ ]수입인증
의료기기 정보	인증번호	유효기간
명칭(제품명,품목명,모델명)	분류번호(등급)
인증조건
「의료기기법」 제49조 및 같은 법 시행규칙 제62조의2에 따라 위와 같이 의료기기 제조(수입) 인증의 갱신을 신청합니다.
년 월 일
	신청인(대표자)	(서명 또는 인)
	담당자 성명 및 전화번호
한국의료기기안전정보원	귀하
첨부 서류	뒤쪽 참조
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

(뒤쪽)

첨부 서류

1. 해당 의료기기의 제조(수입) 인증서 원본

2. 이전 유효기간 동안 해당 의료기기의 안전성ㆍ유효성이 유지되고 있음을 입증하는 자료

3. 이전 유효기간 동안 해당 의료기기의 생산 또는 수입 실적에 관한 자료

4. 그 밖에 제1호부터 제3호까지의 규정에 따른 자료와 유사한 것으로서 제조(수입)인증의 갱신을 위해 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 자료

수수료

｢의료기기법｣ 시행규칙

별표 10에 따른 금액

처리절차

신청서 작성	□	접 수	□	검 토	□	결 재	□	인증서 작성	□	인증서 발급

신청인

처리기관: 한국의료기기안전정보원