■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제51호의3서식] <신설 2020. 12. 4.>									전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.
의료기기 제조(수입)신고 갱신 신고서
※ 색상이 어두운 란은 신고인이 적지 않으며, [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.											(앞쪽)
접수번호			접수일					처리기간			180일
신고인 (대표자)	성명
	생년월일
	주소
제조업체 (수입업체)	명칭(상호)					업 허가번호
	소재지
구분	[ ]품목류 [ ]품목						[ ]제조신고 [ ]수입신고
의료기기 정보	신고번호						유효기간
	명칭(제품명,품목명,모델명)						분류번호(등급)
「의료기기법」 제49조 및 같은 법 시행규칙 제62조의2에 따라 위와 같이 의료기기 제조(수입) 신고의 갱신을 신고합니다.
년 월 일
					신고인(대표자)					(서명 또는 인)
					담당자 성명 및 전화번호
한국의료기기안전정보원				귀하
첨부 서류		뒤쪽 참조
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

(뒤쪽)

첨부 서류

1. 이전 유효기간 동안 해당 의료기기의 안전성ㆍ유효성이 유지되고 있음을 입증하는 자료

2. 이전 유효기간 동안 해당 의료기기의 생산 또는 수입 실적에 관한 자료

3. 그 밖에 제1호 및 제2호에 따른 자료와 유사한 것으로서 제조(수입)신고의 갱신을 위해 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 자료

수수료

｢의료기기법｣ 시행규칙

별표 10에 따른 금액

처리절차

신고서 작성	□	접 수	□	검 토	□	결 재	□	식품의약품안전처 전자민원 시스템 등재

신고인

처리기관: 한국의료기기안전정보원