■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제54호서식]

의료기기 재분류신청서

접수번호

접수일

처리일

처리기간

90일

신청인

성명

생년월일

주소

제조(수입)

업소

명칭(상호)

업허가 번호

소재지

재분류

신청

등급지정

명칭(제품명)

제조원(제조국)

등급변경

명칭(제품명, 품목명, 모델명)

분류번호

현행등급

변경신청등급

신청사유

기타

「의료기기법 시행규칙」 제2조 및 별표 1에 따라 위와 같이 의료기기 등급의 재분류를 신청합니다.

년          월          일

신청인

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

식품의약품안전처장 귀하

첨부서류

1. 기술문서 등에 관한 자료

2. 재분류대상 의료기기와 유사한 다른 의료기기와의 구조ㆍ원리, 성능, 사용 목적, 사용방법 등 기술적 특성의 비교ㆍ분석에 관한 자료

수수료

없음

처리절차

신청서 작성	□	접 수	□	검 토	□	결 재	□	검토결과서 작성	□	회 신

신청인

식품의약품안전처

식품의약품안전처

식품의약품안전처

식품의약품안전처

신청인

210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]