■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제56호서식]
의료기기이상반응 보고서
보고자	업허가 번호
제조(영업)소의 명칭
제조(영업)소 소재지
성 명	생년월일(남/여)
대상의료기기	제 품 명	일반명(코드명)
허가번호	허 가 일 자
임상시험기관	명 칭	전 화 번 호
소 재 지
임상시험계획승인번호
의료기기이상반응 내역 요약
「의료기기법 시행규칙」 제24조조제1항제11호 및 별표 3 제8호에 따라 위와 같이 임상시험 중 발생한 이상반응을 보고합니다.
년 월 일
신청인	(서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
식품의약품안전처장	귀하
첨부서류	「의료기기법 시행규칙」 별지 제55호서식의 의료기기이상반응 신속보고서	수수료 없 음
처 리 절 차
보고서 작성	□	접 수	□	검 토	□	필요시조치
보고자		처 리 기 관 (식품의약품안전처)		처 리 기 관 (식품의약품안전처)		처 리 기 관 (식품의약품안전처)
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]