■ 의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 [별표] <개정 2024. 12. 24.>

[대통령령 제35112호(2024. 12. 24.) 별표 제1호나목4)의 개정규정은 같은 법 부칙 제2조의 규정에 의하여 2026년 12월 23일까지 유효함]

부담금의 산정 기준(제9조 관련)

1. 기본부담금의 산정 기준

가. 기본부담금은 다음 계산식에 따라 산정한다.

기본부담금	=	의약품의 제조업자등의 품목별 생산액등	×	품목별 계수	×	부담금 부과요율

나. 가목에 따른 의약품의 제조업자등의 품목별 생산액등은 부담금을 부과하는 연도의 전년도 상반기(1월에 부과하는 부담금만 해당한다) 또는 하반기(7월에 부과하는 부담금만 해당한다)에 의약품 제조업자등이 법 제47조의3제2항 본문에 따라 같은 조 제1항에 따른 의약품관리종합정보센터에 제출한 공급 내역의 품목별 합계액을 말한다. 다만, 같은 조 제2항 단서에 따라 공급 내역을 제출하지 않는 품목의 경우에는 의약품의 제조업자등이 법 제38조제2항 또는 법 제42조제5항에 따라 식품의약품안전처장에게 보고한 금액을 포함하되, 다음의 어느 하나에 해당하는 의약품의 생산액등은 포함하지 않는다.

1) 수출용의약품

2) 법 제86조의3제2항제1호ㆍ제2호 및 제6호에 따라 피해구제급여 지급 대상이 아닌 의약품

3) 「혈액관리법」 제2조제8호에 따른 혈액제제

4) 「국민건강보험법 시행령」 제18조의2제3항제1호에 따른 퇴장방지의약품

[대통령령 제35112호(2024. 12. 24.) 별표 제1호나목4)의 개정규정은 같은 법 부칙 제2조의 규정에 의하여 2026년 12월 23일까지 유효함]

다. 가목에 따른 품목별 계수는 다음의 구분에 따른다.

1) 일반의약품: 0.1

2) 전문의약품 중 크림제, 연고제, 외용액제 및 그와 유사한 제제: 0.6

3) 2)에 해당하는 전문의약품을 제외한 전문의약품: 1.0

라. 가목에 따른 부담금 부과요율

1) 부담금 부과요율은 1만분의 6 이내에서 의약품안전관리원의 장이 피해구제 예상비용, 부담금 운용 수익금, 정부보조금 및 피해구제사업 평가 결과 등을 반영하여 정한 비율로서 재정운용위원회의 심의를 거쳐 법 제86조의2제3항에 따라 5년의 범위에서 식품의약품안전처장의 승인을 받은 비율을 말한다.

2) 부담금 부과요율은 반기별로 적용한다.

3) 의약품안전관리원의 장은 다음 반기부터 적용할 부담금 부과요율을 변경하려고 하거나 승인받은 기간의 마지막 반기로서 다음 반기부터 적용할 부담금 부과요율을 새로 정하여야 하는 경우에는 재정운용위원회의 심의를 거쳐 해당 반기가 끝나기 1개월 전까지 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 한다.

4) 의약품안전관리원의 장은 매년 1월 및 7월에 부담금을 부과하기 전에 전년도 12월 31일까지 및 해당 연도 6월 30일까지 부담금 부과요율을 공고하여야 한다.

2. 추가부담금의 산정 기준

가. 추가부담금은 다음 계산식에 따라 산정한다.

추가부담금 = 피해구제급여액 × 품목별 계수 × 100분의 25

나. 가목에 따른 피해구제급여액은 부담금을 부과하는 연도의 전년도 상반기(1월에 부과하는 부담금만 해당한다) 또는 하반기(7월에 부과하는 부담금만 해당한다)에 지급한 피해구제급여액을 품목별로 합계한 금액을 말한다.

다. 가목에 따른 품목별 계수는 다음의 구분에 따른다.

1) 법 제32조의2제1항제1호 및 제4호에 해당하는 의약품으로서 부담금을 부과하는 연도의 전년도 상반기(1월에 부과하는 부담금만 해당한다) 또는 하반기(7월에 부과하는 부담금만 해당한다)에 해당 의약품으로 인한 피해구제급여액이 같은 기간 지급된 피해구제급여 총액의 10분의 1을 초과하는 의약품 등 식품의약품안전처장이 부작용 피해구제의 필요성을 인정한 의약품: 1

2) 1)에 해당하는 의약품을 제외한 의약품: 0

라. 1월에 부과하는 추가부담금은 제1호나목에 따른 전년도 상반기 품목별 생산액등의 100분의 1을 초과할 수 없고, 7월에 부과하는 추가부담금은 제1호나목에 따른 전년도 하반기 품목별 생산액등의 100분의 1을 초과할 수 없다.