■ 인체조직안전에 관한 규칙 [별표 4] <개정 2018. 6. 29.>

조직의 표시 및 기재 사항과 첨부문서 기재사항 작성 시 주의 사항

(제15조 관련)

1. 공통사항

가. 조직을 취급한 조직은행이 2개 이상인 경우에는 취급한 조직에 관한 다음의 구분에 따라 조직은행의 명칭 및 소재지 등을 기재한다.

1) 국내에서 채취ㆍ처리 완료된 조직: 조직을 채취ㆍ처리한 조직은행의 명칭 및 소재지를 각각 기재한다.

2) 해외에서 채취ㆍ처리 완료된 조직: 수출국 제조원과 조직을 수입한 조직은행의 명칭 및 소재지를 각각 기재한다.

3) 해외에서 채취하여 국내에서 처리 완료된 조직: 수출국 제조원과 조직을 수입ㆍ처리한 조직은행의 명칭 및 소재지를 각각 기재한다.

나. 법 제15조의2제1호에 따른 소재지(법인의 경우에는 주된 사무소의 소재지를 말한다)는 용기 또는 포장이나 첨부문서 중 어느 하나에 「도로명주소법 시행령」 제3조에 따라 소재지를 표기한 경우 나머지 부분에는 시ㆍ도명(외국의 경우에는 국가명을 말한다)만 적을 수 있다.

2. 조직의 표시 및 기재 사항 작성 시 주의 사항

가. 바코드는 전자식 판독기로 인식되어야 하고 다른 조직으로 잘못 인식되지 아니하도록 정확하게 표시하여야 한다.

나. "인체조직"이라는 문자는 쉽게 확인할 수 있도록 다른 문자에 비해 크게 적어야 한다.

3. 첨부문서 기재사항 작성 시 주의 사항

법 제15조의3제1호에 따른 조직의 사용 방법은 쉽게 이해될 수 있도록 자세하게 적어야 한다.