■ 인체조직안전에 관한 규칙 [별지 제5호서식] <개정 2021. 9. 10.>

조직 수입승인 신청서

접수번호

접수일

처리기간

60일

신청인

(수입자)

조직은행 명칭

조직은행 허가번호

소재지

성명

생년월일

수출국

제조원

제조원 명칭

소재지

국가

수출국

제조소

제조소 명칭

소재지

국가

취급 조직의 유형

(택1)

[  ]뼈   [  ]연골   [  ]근막   [  ]피부   [  ]양막   [  ]인대   [  ]건   [  ]심장판막

[  ]혈관   [  ]신경   [  ]심장막

조직의 세부명칭 (성상포함),

보관상태,

보관조건,

사용기간

별도로 작성하여 첨부할 수 있습니다.

「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」 제17조제2항 전단 및 「인체조직안전에 관한 규칙」 제16조제1항에 따라 위와 같이 인체조직의 수입승인을 신청합니다.

년          월          일

신청인

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

식품의약품안전처장  귀하

첨부서류

1. 「인체조직안전에 관한 규칙」 제3조제2항 각 호의 서류(수출국 제조원에서 조직을 처리한 장소가 두 군데 이상인 경우에는 각 장소별로 서류를 제출하여야 합니다)

2. 수출국 제조원ㆍ제조소가 해당 수출국의 법령에 따라 조직을 처리ㆍ공급할 수 있는 정당한 권한을 가진 기관임을 증명하는 서류(해당 정부기관 또는 공공기관이 발행한 서류만 해당합니다)

3 취급 조직 유형을 확인할 수 있는 서류

4. 조직의 세부명칭 및 성상(性狀)을 확인할 수 있는 서류

5. 조직을 채취한 기관의 소재지를 확인할 수 있는 서류

6. 수출국 제조원에서 발행한 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」 제15조의2에 따른 표시ㆍ기재 사항과 같은 법 제15조의3에 따른 첨부문서 기재사항을 확인할 수 있는 서류

7. 수입승인 신청일 이전 최근 10년간 수출국 제조원의 해당 조직 관련 부작용 보고서 등 위해성 관련 서류

8. 수출국 제조원이 발행한 조직의 채취ㆍ처리ㆍ가공ㆍ저장ㆍ포장과 별표 3에 따른 조직 관리기준 중 환경관리를 확인할 수 있는 서류. 이 경우 제조소가 두 군데 이상인 경우에는 각 제조소별로 서류를 제출하여야 한다.

수수료

없음

처리절차

신청서 작성	□	접 수	□	검 토	□	필요시 실태조사	□	승인여부 결정	□	승인서 발급

신청인

처리기관 : 식품의약품안전처

210mm×297mm[백상지 80g/㎡]