■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제32호서식] <신설 2022. 12. 7.>
임상시험용의약품에 대한 정기적인 최신 안전성정보 보고서
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일반정보	제품명/성분명			임상시험 제목
	임상시험 승인 연월일(한국)			국내외 최초 임상시험계획 승인 연월일
	해당 정기보고의 차수(번호)			해당 정기보고의 보고 대상 기간		년 월 일 ∼ 년 월 일
	임상시험계획 승인을 받은 자의 명칭			임상시험계획 승인을 받은 자의 소재지
	자료 마감 시점			보고날짜 (보고서 제출일)
요약문
투약받은 임상시험 대상자 수 (누적)
해당 의약품이 허가된 국가
안전성 종합 평가 요약 (위해성 평가 및 유익성-위해성 검토 포함)
중요한 위해성 요약 (안전 조치 활동 포함)
결 론
비 고
「약사법」 제34조제3항제6호 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제30조제1항제10호라목에 따라 위와 같이 임상시험용의약품에 대한 정기적인 최신 안전성정보를 보고합니다.
년 월 일
			보고인		(서명 또는 인)
			담당자 성명
			담당자 전화번호
식품의약품안전처장 귀하
첨부서류		임상시험용의약품에 대한 정기적인 최신 안전성정보 보고(Development Safety Update Report, DSUR) 일체					수수료 없음
210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡]

(뒤쪽)
세부 내용
목차
서론
전 세계 판매 허가 현황
보고대상기간 동안 안전성의 이유로 취한 조치
참고 안전성정보의 변경
보고대상기간 동안 진행 중이거나 완료된 임상시험의 현황
추정되는 누적 노출 ① 개발 프로그램에서의 누적 임상시험대상자 노출 ② 판매 경험에서의 환자 노출
일련 목록(Line listing)과 요약표의 데이터 ① 참고 정보 ② 보고대상기간 동안 수집된 중대한 약물이상반응의 일련 목록 ③ 중대한 이상사례(SAEs)의 누적 요약표
보고대상기간 동안 임상시험에서 발견된 주요 사항 ① 완료된 임상시험 ② 진행 중인 임상시험 ③ 장기추적조사 ④ 기타 치료적 목적의 시험약 사용 ⑤ 병용요법과 관련된 새로운 안전성정보
비중재적 연구에서 조사된 안전성정보
기타 임상시험 및 연구로부터 보고된 안전성정보
시판 후 사용 경험에 의한 안전성정보
비임상 데이터
문헌
다른 임상시험 안전성정보 평가 보고서(DSUR)의 정보
유효성 부족
특정 지역 관련 정보
자료 마감 시점 이후 보고된 정보
안전성의 종합적 평가 ① 위해성의 평가 ② 유익성-위해성의 검토
중요한 위해성의 요약
결론
DSUR의 첨부자료 목록
※ 특정 항목에 적어야 하는 정보에 접근할 수 없는 경우 등은 해당 항목에 타당한 사유를 적으십시오.