■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제32호의2서식] <신설 2016. 10. 28.>

의약품 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.

임상시험 실시상황 보고서(임상시험실시기관의 장)

(앞쪽)

보고기간

20  년     월     일 ~  20  년     월     일

(Ⅰ)

임상시험

실시기관

현황

명칭

지정일

년   월   일

소재지

종별

전문분야

(전문병원의 경우)

법인구분

의료급여기관 구분

진료과목수

의료기관 수련구분

병상수

기    타

전자의무기록(EMR)

사용여부

[ ] 사용  [ ] 미사용

전자처방전

사용여부

[ ] 사용  [ ] 미사용

(Ⅱ)

의약품

임상시험

심사위원회

현황

구  분

[ ] 자체 [ ] 지정 [ ] 위탁

구성일

년   월   일

패널수

(있는 경우)

정규심의 주기

주

위원구성

* 제32조의2제3항에 따른 교육을 이수한 위원 구분 기재

과학계

비과학계

이해관계 없는 자(원외)

총        명 □교육        명

총        명 □교육        명

총        명 □교육        명

전자심의시스템

사용여부

[ ] 사용  [ ] 미사용

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제30조제1항제10호의2에 따라 위와 같이 임상시험의 실시상황을 보고합니다.

년          월          일

대표자

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

식품의약품안전처장 귀하

첨부서류

임상시험 실시현황 목록

처리 절차

보고서	□	접수	□	검토	□	필요 시 조치

보고인

식품의약품안전처

210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡)]

(뒤쪽)
(Ⅲ) 임상시험 관련 인력 현황 * 계획서 심의 시 IRB로 보고된 인력 중 제32조의2제3항에 따른 교육을 이수한 인력 구분 기재	시험책임자 (Principle Investigator)	의 사 총 명 □교육 명				시험담당의사 (Sub-Investigator)			의 사 총 명 □교육 명
		치과의사 총 명 □교육 명							치과의사 총 명 □교육 명
		한 의 사 총 명 □교육 명							한 의 사 총 명 □교육 명
	임상연구 코디네이터 (Clinical Research Coordinator)	정 규 직 총 명 □교육 명				신뢰성보증업무 담당인력			정 규 직 총 명 □교육 명
		비정규직 총 명 □교육 명							비정규직 총 명 □교육 명
	행정업무 담당인력	의약품 임상시험 심사위원회				정 규 직 총 명 □교육 명
						비정규직 총 명 □교육 명
		임상시험센터				정 규 직 총 명
						비정규직 총 명
	관리약사	총 명 □교육 명				자료보관담당자			총 명
(Ⅳ) 임상시험 실시현황	IRB 승인건수 (당해년도)	의뢰자 주도 임상시험								연구자 주도 임상시험
		1상		건	3상		건			식약처승인 대상	건
		2상		건	4상		건			식약처승인 제외대상	건
	진행 중인 임상시험 건수	의뢰자 주도 임상시험								연구자 주도 임상시험
		1상		건	3상		건			식약처승인 대상	건
		2상		건	4상		건			식약처승인 제외대상	건
	종료된 임상시험 건수 (당해년도)	의뢰자 주도 임상시험								연구자 주도 임상시험
		1상		건	3상		건			식약처승인 대상	건
		2상		건	4상		건			식약처승인 제외대상	건
위의 정보가 사실임을 확인합니다.
년 월 일
			담당자