■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제37호서식] <개정 2023. 10. 25.>

임상시험검체분석기관 지정(변경지정) 신청서

※  [  ] 에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.

접수번호

접수일

발급일

처리기간

가. 지정: 90일

나. 변경지정

1) 기관의 종류ㆍ소재지: 70일

2) 그 밖의 사항: 7일

신청인

기관의 명칭

기관의 소재지

대표자

구 분

[ ] 1. 두 제제 간 약물동태 지표분석

[ ] 2. 제1호 외의 분석

변경 내용

지정받은 사항

변경하려는 사항

사유

「약사법」 제34조의2제1항ㆍ제2항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제35조제2항(제6항)에 따라 위와 같이 임상시험검체분석기관 지정(변경지정)을 신청합니다.

년          월          일

신청인(대표자):

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

식품의약품안전처장  귀하

신청인

제출

서류

지정

1. 인력 현황에 관한 자료(자격 및 경력을 증명하는 서류를 포함합니다)

2. 장비ㆍ기구 및 시설의 현황에 관한 자료(도면을 포함합니다)

3. 임상시험검체분석을 실시할 능력이 있음을 증명하기 위하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 자료(두 제제 간 약물동태(藥物動態) 지표를 분석하기 위하여 지정받으려는 경우만 해당합니다)

4. 임상시험검체분석 실시에 필요한 표준작업지침서

수수료

식품의약품

안전처장이 정하여 고시한 금액

변경

지정

1. 임상시험검체분석기관 지정서(전자문서로 발급받은 경우는 제외합니다)

2. 변경사항을 확인할 수 있는 서류

담당 공무원

확인사항

법인 등기사항증명서

처리 절차

신청서	□	접 수	□	검 토 (필요시 현장조사)	□	결 재	□	지정서	□	발 급

신청인

식품의약품안전처

210mm×297mm[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]