■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제42호서식] <개정 2023. 10. 25.>

의약품등 사전 검토 결과 통지서

신청인

성명

생년월일

제조(영업)소의 명칭

전화번호

제조(영업)소의 소재지(우편번호:                )

제품명

(코드명)

주성분

분류

사전 검토

신청사항

자료목록

세부신청내용

[ ] 안전성ㆍ유효성에 관한 자료

[ ] 기준 및 시험방법에 관한 자료

[ ] 의약품 제조 및 품질관리기준에 관한 자료

[ ] 임상시험계획에 관한 자료

[ ] 의약품등 개발계획에 관한 자료

[ ] 그 밖에 의약품등의 품목허가ㆍ신고, 임상시험계획 승인 등에 관한 자료

검토 결과

「약사법」 제35조의6제2항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제41조제3항에 따라 의약품등의 품목허가 등의 사전 검토 결과를 위와 같이 통지합니다.

년          월          일

식품의약품안전처장	직인

210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡]