■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제57호의2 서식] <신설 2019. 12. 6.>

의약품 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr)에서도 신청ㆍ신고할 수 있습니다.

해외제조소

［ ］등록신청서

［ ］변경등록 신청서

［ ］변경신고서

※ 색상이 어두운 칸은 신청인이 적지 아니하며, [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.

접수번호

접수일시

처리기간                      30일

등록코드(※변경등록 또는 변경신고의 경우에만 기재합니다)

신청인

(신고인)

성명(대표자)

생년월일

사업자등록번호(법인등록번호)

영업소 명칭

영업소 소재지

전화

팩스

전자우편

수입업 신고번호

업무담당자 성명

업무담당자 연락처

해외

제조소

명칭

관리자 성명

소재지

전화

팩스

전자우편

수입품목 정보

제품명

품목허가(품목신고)번호

의약품등 종류

[ ] 완제의약품  [ ] 생물학적제제등  [ ] 원료의약품  [ ] 의약외품

제     형

변경 사항(변경등록 또는 변경신고인 경우만 기재합니다)

종전 내용

변경 내용

변경 사유

[  ] 해외제조소의 관리자가 위의 등록[  ] 변경등록[  ] 변경신고[  ] 사항을 확인했습니다.

「약사법」 제42조제7항ㆍ제8항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제60조의2에 따라 위와 같이 해외제조소 등록 신청[  ] 변경등록 신청[  ] 변경신고[  ] 합니다.

년      월      일

신청인(신고인)

(서명 또는 인)

식품의약품안전처장  귀하

제출 서류

등록

해외제조소의 인력ㆍ시설ㆍ제조ㆍ품질관리에 관한 요약 자료(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조제9호 및 제9호의2에 따른 수입품목만 해당합니다)

수수료

식품의약품안전처장이 고시한 금액

변경

등록

(변경신고)

변경사항을 증명하는 서류

처리절차

등록 신청	□	접수	□	검토	□	승인	□	등록 통보

신청인(신고인)

식품의약품안전처

210mm×297mm[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]