■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제81호서식] <개정 2024. 12. 30.>
의약품 제조 및 품질관리기준	[ ]적합판정	신청서
[ ]변경적합판정
※ 뒤쪽의 작성방법을 읽고 작성하시기 바랍니다.	(앞쪽)
접수번호		접수일		발급일		처리기간: 90일
제조업소명	대표자
제조소 소재지
제조부서 책임자	품질(보증)부서 책임자
제조소의 면적(㎡)	작업소	보관소
시험실	그 밖의 부대시설
합계
작업인원	제조부서 ( )	품질(보증)부서 ( )
그 밖의 작업인원 ( )	합 계 ( )
적합판정 신청 세부 제형
1.
2.
3.
변경 내용
항목	적합판정 사항	변경적합판정 신청사항	사유
「약사법」 제38조의2, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조의2제2항 및 제48조의3제1항에 따라 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정(변경적합판정)을 신청합니다.
년 월 일
	신청인	(서명 또는 인)
	담당자 성명
	담당자 전화번호
지방식품의약품안전청장 귀하
첨부서류	뒤쪽 참조	식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료
210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

(뒤쪽)
첨부서류		적합판정	「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조의2제1항제1호, 제3호부터 제5호까지 및 제7호에 해당하는 의약품 제조업자의 경우에만 제출합니다. 1. 제조소 총람 2. 의약품 제조 및 품질관리기준에 따른 품질(보증)체계 관련 자료 3. 적합판정 신청 의약품에 대한 제품표준서, 제조관리기록서 및 품질관리기록서 사본 4. 적합판정 신청 의약품에 대한 밸리데이션 자료 5. 그 밖에 지방식품의약품안전청장이 적합판정을 위해 필요하다고 인정하는 자료
		변경 적합판정	1. 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서(전자문서로 발급받은 경우는 제외합니다) 2. 변경사유서 및 그 근거서류(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조의2제2항 각 호의 구분에 따른 서류를 말합니다)
작 성 방 법
적합판정 신청 세부 제형란은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조의2제1항제1호에 따른 식품의약품안전처 고시에서 정한 세부 제형을 적습니다.
처 리 절 차
이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.
신 청 인									처 리 기 관
									지방식품의약품안전청
	신청서 작성									접 수
▲
										검토 완료
적합판정서 발급
										실태 조사
										판 정