■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별표 2] <개정 2023. 9. 1.>

임상적 성능시험기관에 대한 행정처분 기준(제39조제2항 관련)

Ⅰ. 일반기준

1. 위반행위가 2개 이상인 경우에는 그 중 가장 무거운 행정처분 기준에 따른다. 다만, 그 행정처분 기준이 모두 업무정지인 경우에는 6개월의 범위에서 무거운 행정처분 기준에 나머지 각각의 행정처분 기준의 2분의 1을 더하여 처분하되, 그 상한 기간은 6개월을 초과할 수 없다.

2. 위반행위가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 행정처분 기준이 업무정지에 해당하는 때에는 해당 업무정지기간의 2분의 1의 범위에서 그 기간을 줄일 수 있고, 지정취소에 해당하는 때에는 3개월 이상 6개월 이하의 업무정지로 줄일 수 있다.

가. 위반행위가 사소한 부주의나 오류로 인한 것으로 인정되는 경우

나. 위반의 내용·정도가 경미하여 피해가 적다고 인정되는 경우

3. 위반행위의 횟수에 따른 행정처분의 가중된 기준은 최근 3년간 같은 위반행위로 행정처분을 받은 경우에 적용한다. 이 경우 기간의 계산은 위반행위에 대하여 행정처분을 받은 날과 그 처분 후 다시 같은 위반행위를 하여 적발된 날을 기준으로 한다.

4. 제3호에 따라 가중된 처분을 하는 경우 가중처분의 적용차수는 그 위반행위 전 부과처분 차수(제3호에 따른 기간 내에 행정처분이 둘 이상 있었던 경우에는 높은 차수를 말한다)의 다음 차수로 한다.

5. 위반행위에 대해 행정처분을 하기 위한 절차가 진행되는 기간 중에 반복하여 같은 위반행위를 적발한 때에는 그 위반 횟수마다 해당 행정처분 기준의 2분의 1씩을 더하여 처분하되, 그 상한 기간은 6개월을 초과할 수 없다.

Ⅱ. 개별기준

위반행위	근거 법조문	행정처분의 기준
		1차 위반	2차 위반	3차 위반	4차 이상 위반
1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 지정을 받은 경우	법 제19조제1항제1호	지정취소
2. 고의 또는 중대한 과실로 거짓의 임상적 성능시험성적서를 작성·발급한 경우	법 제19조제1항제2호	지정취소
3. 임상적 성능시험기관 지정기준을 갖추지 않은 경우	법 제19조제1항제3호	경고	임상적 성능시험업무정지 3개월	임상적 성능시험업무정지 6개월	지정취소
4. 법 제8조제3항에 따른 준수사항을 지키지 않은 경우	법 제19조제1항제4호
가. 제22조제1항제1호를 위반하여 임상적 성능시험 성적서를 작성·발급기간 내에 작성·발급하지 않은 경우		경고	임상적 성능시험업무정지 3개월	임상적 성능시험업무정지 6개월	지정취소
나. 삭제 <2022. 12. 30.>
다. 제22조제1항제3호를 위반하여 임상적 성능시험에 관한 기록과 문서를 보관기간까지 보관하지 않은 경우		임상적 성능시험업무정지 3개월	임상적 성능시험업무정지 6개월	지정취소
5. 업무정지기간 중에 업무를 한 경우	법 제19조제1항제5호	지정취소