■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제9호서식] <개정 2024. 12. 23.>	의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.
체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인신청서
(앞 쪽)
접수번호		접수일시		처리일		처리기간	30일
신청인 (대표자)	성명(법인은 법인 명칭 및 대표자 성명)	생년월일(법인은 법인등록번호 및 대표자 생년월일)
주소
제조소 (수입업소)	명칭	업 허가번호
소재지
제조원 (수입하거나 제조공정을 전부 위탁하는 경우만 해당합니다)	명칭	제조국
소재지
명칭(제품명, 품목명, 모델명)	분류번호(등급)
모양 및 구조	원재료
제조방법	저장방법 및 사용기간
임상적 성능시험 제목
임상적 성능시험기관	명칭 및 소재지
시험책임자 성명	전화번호
임상적 성능시험 참여기관	명칭(상호)	사업자등록번호 또는 법인등록번호
소재지
「체외진단의료기기법」 제7조 및 같은 법 시행규칙 제13조에 따라 위와 같이 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획의 승인을 신청합니다.
년 월 일
신청인(대표자) 성명			(서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
식품의약품안전처장(임상적 성능시험 심사위원회) 귀하
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

(뒤 쪽)

첨부서류

수수료

전자민원

방문ㆍ우편민원

1. 임상적 성능시험 계획서. 다만, 「체외진단의료기기법」 제6조제1항에 따른 동반진단의료기기의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조제1항제10호에 따른 임상시험 계획서나 같은 조 제7항에 따른 임상시험계획 승인서의 제출로 갈음할 수 있습니다.

2. 임상적 성능시험용 체외진단의료기기가 「체외진단의료기기법 시행규칙」 제10조제1항에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합하게 제조되고 있음을 증명하는 자료(식품의약품안전처장에게 임상적 성능시험 계획의 승인을 받으려는 경우에만 첨부합니다)

3. 체외진단의료기기가 시약 또는 대조ㆍ보정 물질에 해당하는 경우에는 다음 각 목의 자료(식품의약품안전처장에게 임상적 성능시험 계획의 승인을 받으려는 경우에만 첨부합니다)

가. 기원 또는 개발경위와 검출ㆍ측정의 원리ㆍ방법에 관한 자료

나. 사용목적에 관한 자료

다. 원재료 및 제조방법에 관한 자료

라. 저장방법과 사용기간 또는 유효기간에 관한 자료

마. 성능을 확인하기 위한 다음의 자료

1) 분석적 성능시험에 관한 자료

2) 품질관리 시험에 관한 자료

3) 표준물질 및 검체 보관 등에 관한 자료

바. 취급자 안전에 관한 자료

사. 이미 허가받은 제품과 비교한 자료

아. 국내외 사용현황에 관한 자료

4. 체외진단의료기기가 기구ㆍ기계ㆍ장치 또는 소프트웨어에 해당하는 경우에는 다음 각 목의 자료(식품의약품안전처장에게 임상적 성능시험 계획의 승인을 받으려는 경우에만 첨부합니다)

가. 기원ㆍ발견 또는 개발경위에 관한 자료

나. 사용목적에 관한 자료

다. 작용원리에 관한 자료

라. 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 다음의 자료와 그 시험규격 및 설정근거와 실측치에 관한 자료. 다만, 국내외에 시험규격이 없는 경우에는 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위해 직접 설정한 시험규격 및 그 근거와 실측치에 관한 자료를 제출해야 합니다.

1) 전기적ㆍ기계적 안전에 관한 자료

2) 방사선 안전에 관한 자료

3) 전자파 안전에 관한 자료

4) 성능에 관한 자료

마. 이미 허가받은 제품과 비교한 자료

바. 국내외 사용현황에 관한 자료

없음

없음

처리절차

신청서 작성	□	접 수	□	검 토	□	결 재	□	승인서 작성	□	통 보

신청인

식품의약품안전처(임상적 성능시험 심사위원회)

신청인

210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]