■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제10호서식] <개정 2024. 12. 23.>

(앞 쪽)

제       호

체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인서

신청인

(대표자)

성  명

생년월일

주  소

제조소

(수입업소)

명  칭

업 허가번호

소재지

제조원

(수입하거나 제조공정을 전부 위탁하는 경우만 해당합니다)

명  칭

제조국

소재지

임상적 성능시험 개요

명칭

(제품명, 품목명, 모델명)

분류번호

(등급)

임상적

성능시험 계획

승인번호

임상적

성능시험의 제목

임상적

성능시험

참여기관

명칭(상호)

사업자등록번호 또는 법인등록번호

소재지

「체외진단의료기기법」 제7조 및 같은 법 시행규칙 제13조에 따라 위와 같이 임상적 성능시험 계획을 승인합니다.

년       월        일

식품의약품안전처장 (임상적 성능시험 심사위원회)	직인

210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡]

(뒤쪽)
변경 및 처분사항 등
연 월 일	내 용